【ChiCTR2400091044】基于 AI 的老年期认知功能促进／康复系统研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091044

试验状态

正在进行

药物名称

认知功能促进／康复系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

健康老年人及轻度认知障碍老年人的认知功能

试验通俗题目

基于 AI 的老年期认知功能促进／康复系统研发

试验专业题目

基于 AI 的老年期认知功能促进／康复系统研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发基于 AI 的老年期认知功能促进/康复系统（DCES），评价DCES对认知功能正常老年人及轻度认知功能障碍老年人的认知功能改善效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分为试验组、对照组分别产生32例受试者接受（试验组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001~064所对应的治疗分配。

盲法

对评价者单盲

试验项目经费来源

北京市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-13

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

健康老年人： ①患者/其家属无认知障碍主诉，无DSM-V轴I其他疾病； ②60≤年龄≤85岁，受教育年限≥5年； ③经评估临床痴呆评定量表CDR=0，MoCA≥26分，日常生活能力正常（ADL<18分）； ④缺血指数量表(HIS)≤4分； ⑤无明显的视力和听力障碍； ⑥老年抑郁量表(GDS)≤10分或过去两年内没有抑郁症史； ⑦脑部核磁共振（MRI）检查无脑器质性疾病史； ⑧自愿参与临床研究，并签署知情书；轻度认知功能障碍： ①患者/家属有认知障碍主诉，且证实其认知功能在过去1年中较以前有所下降，60≤年龄≤85岁； ②小学以上学历； ③经评估临床痴呆评定量表CDR=0.5，18＜MoCA评分≤25分； ④日常生活能力量表 (ADL)(14项)<18分； ⑤缺血量表(HIS)≤4分； ⑥老年抑郁量表(GDS)≤10分或过去两年内没有抑郁症史； ⑦无明显的视力和听力障碍； ⑧脑部核磁共振（MRI）无脑器质性疾病史； ⑨自愿参与临床研究，并签署知情书；；

排除标准

共同排除标准： 1.脑梗塞、脑出血、脑外伤、脑退行性疾病及其他脑器质性疾病史； 2.严重的躯体疾病，心衰、肺气肿、肝肾功能不全等； 3.抑郁、焦虑、物质滥用、精神分裂症等精神疾病史； 4.正在服用胆碱酯酶抑制剂或其他益智类药物； 5.存在听觉/视觉感知障碍，无法保持至少30分钟注视训练设备屏幕者； 6.不能坚持参加DCES治疗； 7.研究者认为患者有不能参与DCES治疗的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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