【ChiCTR2200065563】一项真实临床实践中，前瞻性、单中心、随机双盲半脸对照临床研究，评估超皮秒联合白鲸薇光凝脂透采精粹液用于面部黄褐斑治疗的有效性和满意度

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065563

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

一项真实临床实践中，前瞻性、单中心、随机双盲半脸对照临床研究，评估超皮秒联合白鲸薇光凝脂透采精粹液用于面部黄褐斑治疗的有效性和满意度

试验专业题目

一项真实临床实践中，前瞻性、单中心、随机双盲半脸对照临床研究，评估超皮秒联合白鲸薇光凝脂透采精粹液用于面部黄褐斑治疗的有效性和满意度

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估超皮秒联合白鲸薇光凝脂透采精粹液用于面部黄褐斑治疗的有效性和满意度

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用excel或者统计软件（spass, sas等）生成一个样本量为35，比例为1：1进入A组（左半脸为试验组）和B组（右半脸为试验组）的随机表。参加本试验研究者会给每位筛选的受试者分派一个筛选号。筛选合格后按照筛选号使用随机表对受试者进行随机入组。研究者按照组别给予受试者相对应的试验产品

盲法

本试验采用双盲设计，对研究评估人员和受试者设盲。

试验项目经费来源

晨笛医药科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-14

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60周岁的中国受试者。 2. Fitzpatrick皮肤分型为II-V型的双侧面部单纯色素型黄褐斑受试者。 3. 双侧面部黄褐斑的严重程度一致。 4. 意向于进行黄褐斑长期治疗且计划接受超皮秒治疗的受试者。 5. 受试者愿意遵循研究方案要求并完成相应流程。 6. 受试者理解研究性质并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 存在处于活动期的面部黄褐斑的受试者。 2. 存在皮肤色素沉着病史的受试者，例如由性激素因素引起（怀孕，口服避孕药）的色素沉着。 3. 存在可能导致肤色改变的自身免疫性疾病、内分泌疾病或肝脏疾病的受试者。 4. 入组前3个月内使用过皮肤增白剂/类固醇/光毒性药物、接受了激光/系统性黄褐斑治疗。 5. 已知对超皮秒治疗有禁忌的受试者。 6. 已知拟治疗部位存在感染的受试者。 7. 处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者。 8. 计划在治疗过程中使用其他影响肤色的药物、护肤品或拟行其他激光治疗、日光浴的受试者。 9. 正在参与其他药物或医疗器械临床试验的受试者。 10. 其他经研究者评估不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海嘉会国际医院

研究负责人电话

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