【ChiCTR2100049010】帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期胆管癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049010

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼

药物类型

规范名称

帕博利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胆管癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期胆管癌患者的临床研究

试验专业题目

帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于标准治疗后进展的晚期胆管癌患者的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在标准系统性治疗后进展的晚期CCA患者中评估仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药的客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）。次要目的： 1.评估仑伐替尼 + 帕博利珠单抗在这一人群中的安全性和耐受性； 2.确定总体缓解的持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）； 3.在预先计划的事后分析中确定按分子特征（肿瘤突变负荷、PD-L1表达、MSI状态、IDH或FGFR突变/融合状态）分层的亚组的ORR、PFS和OS ； 4.确定应答的分子相关性，包括循环生物标志物和肿瘤组织生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

默沙东研发（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.不可切除或转移性、组织学确诊的晚期CCA； 2.由于疾病进展或毒性导致晚期CCA的标准系统性治疗失败； 3.可测量病灶； 4.对于有既往肝脏化疗栓塞、射频消融/介入或放疗史的患者，在化疗栓塞或放疗区域之外须有可测量病灶或在化疗栓塞或放疗部位有可测量的进展病灶； 5.ECOG体力状态 ≤ 1； 6.预期寿命> 3个月； 7.足够肾功能：肌酐（Cr） ≤ 1.5 x 正常值上限（ULN）或肾小球滤过率（GFR） ≥ 60mL/min/1.73 m2； 8.足够肝功能：胆红素≤ 2.5 x ULN和谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 5 x ULN； 9.足够骨髓储备：中性粒细胞绝对值（ANC）> 1500/mcl、血小板（Plts）> 75,000/mcl、血红蛋白（Hgb）≥ 9.0g/dl； 10.凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间（PT/PTT） <1.5 x ULN； 11.尿蛋白：肌酐比<1, 如果尿常规检测中蛋白呈现≥2+； 12.年龄≥18岁； 13.有既往史或持续存在丙肝病毒（HCV）感染的受试者将有资格参加该研究。接受抗病毒治疗的受试者必须在研究干预开始前至少1个月完成治疗。对于未经抗病毒治疗或未完成抗病毒治疗的HCV受试者只有在研究干预期间肝功能保持稳定至少3个月之后方可开始HCV治疗； 14.乙型肝炎受控的受试者只要符合以下标准，就有资格参加研究：慢性乙肝病毒（HBV）感染（定义为乙肝表面抗原【HBsAg】阳性和/或可检测到HBV DNA）受试者在研究干预首次给药前必须接受至少4周的HBV抗病毒治疗，并且在研究治疗首次给药前HBV病毒载量必须低于100 IU/ml。病毒载量低于100 IU/ml的活动性HBV治疗的受试者应在整个研究干预期间保持相同的治疗。完成研究干预后的抗病毒治疗应遵循当地指南； 15.HBV感染临床治愈（定义为HBsAg阴性和抗HBc阳性）且筛选时无法检测到HBV病毒载量的受试者，应每6周检查一次HBV病毒载量，如果病毒载量超过100 IU/ml，则应进行HBV治疗。完成研究干预后的抗病毒治疗应遵循当地指南。；

排除标准

1.使用其他针对VEGF-R的治疗或检查点抑制剂的既往治疗； 2.壶腹周围癌或胆囊癌； 3.入组前4周内进行过大手术或放疗； 4.尽管滴定了抗高血压药物，但仍无法控制高血压，定义为收缩压 > 150或舒张压 > 90； 5.活动性、已知或疑似自身免疫性疾病； 6.入组前3个月内有充血性心力衰竭或症状性冠状动脉疾病； 7.过去6个月内发生脑血管意外； 8.在6个月内发生临床显著出血、出血事件或血栓栓塞性疾病； 9.肠穿孔病史； 10.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎； 11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 12.肺功能严重受损或间质性肺病病史； 13.过去5年内诊断出并发恶性肿瘤（除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱移行细胞癌和宫颈原位癌[CIS]以外）或任何目前活动性恶性肿瘤； 14.研究治疗首次给药前72小时内血清妊娠试验阳性； 15.既往或当前证据表明可能混淆研究结果，干扰受试者参加整个研究过程的任何状况、治疗或实验室异常，或者研究者认为参加本研究不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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