【ChiCTR2200062768】一项真实临床实践中，前瞻性、单中心、单盲、随机半脸对照临床研究，评估超皮秒联合修丽可组合护肤产品（CE/DD/242）用于面部黄褐斑治疗的疗效和满意度

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

一项真实临床实践中，前瞻性、单中心、单盲、随机半脸对照临床研究，评估超皮秒联合修丽可组合护肤产品（CE/DD/242）用于面部黄褐斑治疗的疗效和满意度

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

评估超皮秒联合修丽可组合护肤产品（CE/DD/242）用于面部黄褐斑治疗12周后的疗效和满意度，探索超皮秒联合修丽可整全护肤的医学价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

患者签署知情同意、完成入排筛选，入组患者获得患者编号，指定的研究人员在随机对照表中，对应每一例患者编号，生成随机分组号码（1或2）：1=左侧试验组；2=右侧试验组，并将分组结果记录于数据收集表

盲法

试验项目经费来源

欧莱雅（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-27

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁的中国受试者。 2. Fitzpatrick皮肤分型为II-V型的双侧面部单纯色素型黄褐斑受试者。 3. 双侧面部黄褐斑的严重程度一致。 4. 意向于进行黄褐斑长期治疗且计划接受超皮秒治疗的受试者。 5. 受试者愿意遵循研究方案要求并完成相应流程。 6. 受试者理解研究性质并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 存在处于活动期的面部黄褐斑的受试者。 2. 存在皮肤色素沉着病史的受试者，例如由性激素因素引起（怀孕，口服避孕药）的色素沉着。 3. 存在可能导致肤色改变的自身免疫性疾病、内分泌疾病或肝脏疾病的受试者，比如肝炎、肾炎、系统性红斑狼疮（SLE）等。 4. 入组前3个月内使用过皮肤增白剂/类固醇/光毒性药物、接受了激光/系统性黄褐斑治疗。 5. 已知对超皮秒治疗或者CE/DD/242使用有禁忌（如对护肤组合成分过敏）的受试者。 6. 已知拟治疗部位存在感染的受试者。 7. 处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕（3个月内）的女性受试者。 8. 计划在治疗过程中使用其他影响肤色的药物或拟行其他激光治疗、日光浴的受试者。 9. 正在参与其他药物或医疗器械临床试验的受试者。 10. 其他经研究者评估不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海嘉会国际医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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