【ChiCTR2500097605】麝香保心丸对冠心病冠状动脉临界病变合并2型糖尿病患者Apelin-13水平及疗效预后影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097605

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

麝香保心丸对冠心病冠状动脉临界病变合并2型糖尿病患者Apelin-13水平及疗效预后影响的临床研究

试验专业题目

麝香保心丸对冠心病冠状动脉临界病变合并2型糖尿病患者Apelin-13水平及疗效预后影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨麝香保心丸对冠心病冠状动脉临界病变合并2型糖尿病患者Apelin-13水平及疗效预后影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机化方法（随机数表）

盲法

无

试验项目经费来源

中华中医药学会－和黄药业科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-80岁之间，男女不限。（2）行冠状动脉造影术和/或IVUS（OCT）检测提示冠状动脉狭窄程度<70%，无需介入干预。（3）2型糖尿病诊断标准符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》。（4）左心功能正常。（5）自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）入院前已服用他汀类等影响血脂药物以及与研究药物功效、组方相似中成药。（2）存在冠脉肌桥、冠脉痉挛等非阻塞性急性心肌梗死。（3）陈旧性心肌梗死、冠脉旁路移植术史、冠脉介入治疗史以及合并其他器质性心脏病，伴有恶性心律失常、心力衰竭等。（4）合并未控制的高血压血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）严重肝肾功能不全、肿瘤、结缔组织病、血液疾病、外伤、结核等。（5）过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成分）过敏。（6）患者临床资料缺失以及随访期间失访。（7）患者情绪、精神障碍，存在抑郁者无法配合研究进展。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏北人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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