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【ChiCTR-IIR-16010106】3D打印模板引导碘125放射性粒子植入治疗盆腔转移性肿瘤 多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16010106

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔转移性肿瘤

试验通俗题目

3D打印模板引导碘125放射性粒子植入治疗盆腔转移性肿瘤 多中心随机对照临床研究

试验专业题目

3D打印模板引导碘125放射性粒子植入治疗盆腔转移性肿瘤 多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价3D打印模板引导碘125放射性粒子植入治疗盆腔转移性肿瘤的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

①18-80周岁；②原发病灶经组织/细胞学活检证实为恶性肿瘤，盆腔内转移病灶为单发或多个病灶融合成块；③转移病灶任意方向直径≤7cm，最大直径≥3cm；④ ECOG评分为0-3；⑤预期生存期≥3个月；⑥无法行手术治疗或患者放弃对病灶行手术切除治疗；⑦获得患者及家属的同意并签署知情同意书。；

排除标准

①既往有腹盆部外照射治疗史或其他内照射治疗史；②盆腔内转移病灶多发且弥漫分布；③ ECOG评分为4；④血红蛋白＜9g/dL，白细胞计数＜3.0×109/L，中性粒细胞数＜1.5×109/L，血小板数＜100×109/L；

⑤凝血功能异常：凝血酶原时间＞20s，活化部分凝血酶原时间＞55s ，凝血酶凝固时间＞21s，凝血酶原时间国际标准化比值＞2.5；⑥肝肾功能不全：肝功能Child-Pugh分级 C级；肾小球滤过率≤29ml/min/1.73m2，血清肌酐＞451umol/L，内生肌酐清除率≤19ml/min。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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