【ChiCTR2500096410】免疫检查点抑制剂相关心肌炎免疫重启安全性及疗效的单中心、前瞻性、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096410

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫检查点抑制剂相关心肌炎

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂相关心肌炎免疫重启安全性及疗效的单中心、前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂相关心肌炎免疫重启安全性及疗效的单中心、前瞻性、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

描述ICIs相关心肌炎患者免疫重启的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18岁。 2）经组织或者细胞病理学确诊为恶性肿瘤的患者，并至少接受过一周期免疫检查点抑制剂治疗。 3）根据2023年《免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南》诊断明确为ICIs相关心肌炎，并且分级为G1或者G2。 4）根据《2022 ESC肿瘤心脏病学指南》评估心肌炎治疗已经痊愈。 5）无其他抗肿瘤治疗替代方案。 6）能够遵守研究期间的方案。 7）在进入研究前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。；

排除标准

1）有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。 2）心肌炎治疗尚未痊愈患者。 3）有其他抗肿瘤治疗可替代方案患者。 4）有不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压等。 5）需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核，HIV感染等。 6）未治疗的慢性乙型肝炎或慢性 HBV 携带者乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL、或丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性患者应排除。 7）对任何研究用药成份过敏者。 8）曾进行异基因干细胞移植或者器官移植。 9）有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 10）存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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