【ChiCTR2500104766】新辅助-手术-辅助对比手术-辅助治疗局部晚期复发性鼻咽癌的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104766

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期复发性鼻咽癌

试验通俗题目

新辅助-手术-辅助对比手术-辅助治疗局部晚期复发性鼻咽癌的多中心随机对照研究

试验专业题目

新辅助-手术-辅助对比手术-辅助治疗局部晚期复发性鼻咽癌的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）在局部晚期复发性鼻咽癌中，研究对比在复发性鼻咽癌内镜手术的基础上，新辅助药物—内镜手术—术后辅助药物治疗和内镜手术—术后辅助药物治疗两种治疗策略的无事件生存期的差异。探究新辅助免疫和化疗的病理缓解率； 2）对比新辅助药物—内镜手术—术后辅助药物治疗组和内镜手术—术后辅助药物治疗组治疗过程中的不良反应和安全性的差异。 3）对比新辅助药物—内镜手术—术后辅助药物治疗组和内镜手术—术后辅助药物治疗组治疗过程中生活质量的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究随机化方案为可变区组随机(区组大小为2,4,6),随机化分配和隐藏通过随机化系统(复旦大学医学信息和生物统计中心临床研究数据采集与管理系统)实现。各中心采取竞争入组方式。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目; 内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术中国医学科学院医学与健康科技创新工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

2027-12-28

是否属于一致性

入选标准

1) 经病理证实的复发性鼻咽癌； 2) 根据鼻咽癌TNM分期（AJCC 2017年第八版），rT2（深咽旁间隙或者肿瘤与颈内动脉的距离小于5mm），部分rT3（不仅局限于蝶窦底壁），rT4，且可手术切除； 3) 若有淋巴结转移，可经局部治疗控制； 4) 18岁≤年龄≤75岁； 5) 签署知情同意书参加试验的患者； 6) 无远处转移； 7) 从初次放疗结束至复发大于等于6个月； 8) 仅进行过1次根治性放疗； 9) 良好器官功能： a) 血液学：白细胞≥3. 0 x 109/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5x 109/L、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥100 x 109/L b) 肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN c) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN d) 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN； 10) 东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0，1，2，一般身体状况可以耐受全身麻醉手术及化疗、免疫治疗。；

排除标准

1) 同时入组另一项干预性的临床研究； 2) 患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰治疗的患者； 3) 5年内患有另一种恶性肿瘤或同时存在多原发肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌等）； 4) 患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍； 5) 患者有自身免疫性疾病者； 6) 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前2周内仍在继续使用的； 7) 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 8) 曾接受过治疗区域放射性粒子植入； 9) 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 10) 怀孕或哺乳女性； 11) 研究者认为的其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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