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【ChiCTR2300071386】针刺治疗脑卒中后抑郁的临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071386

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后抑郁

试验通俗题目

针刺治疗脑卒中后抑郁的临床研究方案

试验专业题目

针刺治疗脑卒中后抑郁的临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

观察针刺治疗脑卒中后抑郁的临床疗效，为临床研究提供新思路，从炎症角度探讨可能的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

研究者及操作者均知道患者所处的组别，全部病例的针刺治疗由针灸科的两名针灸医师负责，针灸医师只需要按照既定的方案进行操作，不参与研究设计，不允许与患者交流关于针刺穴位选择的问题；按规定时间接受针刺治疗，在疗效评价时采用盲法评价，疗效评估者也不参与研究设计，不参加患者的治疗过程, 即评价者从而不了解患者的具体分组。因针刺干预方法不同，故不对患者施盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-20

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合卒中后抑郁的诊断标准； 2. 经历首次卒中发病，病程1～6月； 3. 年龄35～80岁（包括）； 4. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分8～17分（包括）； 5. 意识清楚，生命征平稳，查体合作。；

排除标准

1. 2周内接受过抗抑郁药物治疗或正参加其他抗抑郁临床试验者； 2. 存在意识障碍或明显的认知障碍功能（MMSE量表＜17分）者； 3. 存在重度失语无法沟通者； 4. 本次卒中事件发生前已有抑郁症病史； 5. 合并严重肝肾功能障碍（谷丙转氨酶超过正常上限3倍、血肌酐＞180μmol/L）者； 6. 妊娠和哺乳期妇女； 7. 不耐受或拒绝接受针刺/电针者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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