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【ChiCTR2300071386】针刺治疗脑卒中后抑郁的临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2300071386

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后抑郁

试验通俗题目

针刺治疗脑卒中后抑郁的临床研究方案

试验专业题目

针刺治疗脑卒中后抑郁的临床研究方案

申办单位信息
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联系人邮编

300193

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临床试验信息
试验目的

观察针刺治疗脑卒中后抑郁的临床疗效,为临床研究提供新思路,从炎症角度探讨可能的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

研究者及操作者均知道患者所处的组别,全部病例的针刺治疗由针灸科的两名针灸医师负责,针灸医师只需要按照既定的方案进行操作,不参与研究设计,不允许与患者交流关于针刺穴位选择的问题;按规定时间接受针刺治疗,在疗效评价时采用盲法评价,疗效评估者也不参与研究设计,不参加患者的治疗过程, 即评价者从而不了解患者的具体分组。因针刺干预方法不同,故不对患者施盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-20

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合卒中后抑郁的诊断标准; 2. 经历首次卒中发病,病程1~6月; 3. 年龄35~80岁(包括); 4. 汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分8~17分(包括); 5. 意识清楚,生命征平稳,查体合作。;

排除标准

1. 2周内接受过抗抑郁药物治疗或正参加其他抗抑郁临床试验者; 2. 存在意识障碍或明显的认知障碍功能(MMSE量表<17分)者; 3. 存在重度失语无法沟通者; 4. 本次卒中事件发生前已有抑郁症病史; 5. 合并严重肝肾功能障碍(谷丙转氨酶超过正常上限3倍、血肌酐>180μmol/L)者; 6. 妊娠和哺乳期妇女; 7. 不耐受或拒绝接受针刺/电针者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

300193

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