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【CTR20130893】氟莱哌素注射液Ⅰ期临床试验（持续72h给药）

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基本信息

登记号

CTR20130893

试验状态

已完成

药物名称

氟莱哌素注射液

药物类型

化药

规范名称

氟莱哌素注射液

首次公示信息日的期

2013-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

氟莱哌素注射液Ⅰ期临床试验（持续72h给药）

试验专业题目

氟莱哌素注射液Ⅰ期临床试验（持续72h给药）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

310030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1)确定本品持续72h给药在人体的耐受性及在人体的剂量限制性毒性2)考察氟莱哌素及其代谢物药代动力学行为3)探讨本品剂量、药代动力学参数与药效的关系4)初步考察氟莱哌素疗效5)为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理方案

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至70岁之间，性别不限；2.组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤；3.根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶；4.肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；5.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）后至少4周；6.预期生存时间>3月；7.能合作观察不良事件和疗效；8.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；

排除标准

1.病毒性肝炎活动期患者；2.对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者；3.对紫杉醇注射液过敏的患者；4.HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；5.中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L；6.血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<60ml/min；7.无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；8.血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；9.发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；10.药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；11.明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≧480毫秒）；12.钙，钾，镁离子低于正常下限值；13.有>I级的外周神经病变；14.之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；15.骨转移针对原发病灶的姑息性放疗者；16.任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；17.有肿瘤中枢转移或各种精神障碍；有哮喘病史；18.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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