ChiCTR-TNRC-09000561
结束
/
化学药
氟莱哌素注射液
2009-10-04
/
实体肿瘤
氟莱哌素注射液对实体肿瘤患者的I期临床试验
在对多种不同实体肿瘤患者，特别是晚期肺癌，静脉使用氟莱哌素注射液，就其安全性、耐受性、药代动力学以及有效性进行的一项开放、单中心、I期临床研究
310003
(1)确定氟莱哌素注射液单疗程多次给药在人体的耐受性； (2)确定氟莱哌素注射液单疗程多次给药在人体的剂量限制性毒性； (3)考察多次给药氟莱哌素及其代谢物中肿瘤患者体内的药代动力学行为并计算药代动力学参数。 (4)探讨氟莱哌素注射液剂量、药代动力学参数与药效的关系。 (5)初步考察氟莱哌素在肿瘤患者中的疗效。 (6)为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药试验方案。
非随机对照试验
Ⅳ期
NA
/
艾森生物（杭州）有限公司
/
3
/
2009-06-01
2009-12-31
/
1.年龄在18至65岁之间，性别不限； 2.组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤； 3.肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗； 4.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）后至少4周； 5.预期生存时间>3月； 6.能合作观察不良事件和疗效； 7.无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物) 8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书； 9.ECOG评分0-1 10.育龄妇女妊娠试验阴性 11.凝血功能正常；
请登录查看1.病毒性肝炎活动期患者 2.对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者； 3.对紫杉醇注射液过敏的患者； 4.HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 5.中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L； 6.血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<60ml/min； 7.无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； 8.血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍； 9.发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； 10.药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）； 11.明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≧480毫秒）； 12.钙，钾，镁离子低于正常下限值； 13.有>I级的外周神经病变 14.之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复； 15.骨转移针对原发病灶的姑息性放疗者； 16.任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)； 17.有肿瘤中枢转移或各种精神障碍；无哮喘病史； 18.妊娠或哺乳期妇女；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验
- CS43158片治疗复发/难治性急性髓系白血病的I期临床试验
- 结肠镜分段时间分配退镜与常规退镜对腺瘤检出影响的多中心前瞻性随机对照研究
- 超声内镜引导下食管胃曲张静脉精准断流术联合部分脾栓塞术预防再发出血的单臂前瞻性研究
- 埃普奈明联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（Apo-VRd）方案治疗伴高危因素的新诊断多发性骨髓瘤患者的单中心、开放、单臂、前瞻性临床研究
- 晚期胆道肿瘤一线治疗平台研究
- SND002细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
- 格菲妥单抗联合GemOx及匹妥布替尼（Glofit-GemOx-P）治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期研究
- cT1-2期（=<4 cm）舌癌鳞状细胞癌的预后及淋巴结转移相关因素：一项回顾性研究
- 整合分层技能获取模型与置信职业行为的新护士教学评一体化培训模式构建与应用
- 基于CFIR框架的胰十二指肠切除术后患者与照护者经口营养支持体验的质性研究
- 肿瘤合并脓毒症患者死亡风险的宿主与微生物预测研究
- 胰腺癌CT到增强CT的人工智能研究
- 奥布替尼联合来那度胺（O-R 方案）在高侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗中的疗效观察单中心、单臂临床研究
- 个案管理对高龄孕妇孕中晚期风险管理的应用研究
- 基于数字化慢病管理平台的慢性气道疾病前瞻性真实世界队列及多维数据整合研究
- 一项评价FXS6837胶囊在既往稳定使用C5补体抑制剂后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的有效性和安全性的多中心、单臂、开放的III期临床试验（备注：XH-S003胶囊于2025年10月由浙江星浩澎博医药有限公司转让给上海复星医药产业发展有限公司，转让后本品的新代号为FXS6837胶囊）。
- 一项在复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病患者中评估戈利昔替尼单药治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
- 单病种临床辅助诊断大模型研究与应用
- 浙江省人群维生素D水平及其影响因素的横断面调查研究
- NW-301V注射液治疗KRAS G12V突变的晚期恶性实体瘤的单臂、多中心、开放性、Ia/Ib期
浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验
- 结肠镜分段时间分配退镜与常规退镜对腺瘤检出影响的多中心前瞻性随机对照研究
- 超声内镜引导下食管胃曲张静脉精准断流术联合部分脾栓塞术预防再发出血的单臂前瞻性研究
- 埃普奈明联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（Apo-VRd）方案治疗伴高危因素的新诊断多发性骨髓瘤患者的单中心、开放、单臂、前瞻性临床研究
- 晚期胆道肿瘤一线治疗平台研究
- 格菲妥单抗联合GemOx及匹妥布替尼（Glofit-GemOx-P）治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期研究
- cT1-2期（=<4 cm）舌癌鳞状细胞癌的预后及淋巴结转移相关因素：一项回顾性研究
- 整合分层技能获取模型与置信职业行为的新护士教学评一体化培训模式构建与应用
- 基于CFIR框架的胰十二指肠切除术后患者与照护者经口营养支持体验的质性研究
- 肿瘤合并脓毒症患者死亡风险的宿主与微生物预测研究
- 奥布替尼联合来那度胺（O-R 方案）在高侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗中的疗效观察单中心、单臂临床研究
- 个案管理对高龄孕妇孕中晚期风险管理的应用研究
- 基于数字化慢病管理平台的慢性气道疾病前瞻性真实世界队列及多维数据整合研究
- 一项在复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病患者中评估戈利昔替尼单药治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
- 单病种临床辅助诊断大模型研究与应用
- 浙江省人群维生素D水平及其影响因素的横断面调查研究
- 一项全反式维甲酸联合IDH1抑制剂艾伏尼布治疗IDH1突变骨髓增生异常综合征
- 数字正念心理治疗对抑郁症疗效与安全性的随机对照试验
- 比较乌帕替尼与阿达木单抗用于中重度活动性肠白塞病患者的诱导期治疗研究：一项前瞻性随机对照临床试验
- 不同干预策略在节律紊乱双相障碍患者中的应用
- 经颅无创神经调控治疗神经病理性疼痛的疗效及安全性研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
浙江大学医学院附属第一医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04