【ChiCTR-TRC-13003127】Tubridge血管重建装置治疗颅内大型及巨大型动脉瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003127

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

Tubridge血管重建装置治疗颅内大型及巨大型动脉瘤

试验专业题目

Tubridge血管重建装置治疗颅内大型及巨大型动脉瘤的前瞻性多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200433

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价Tubridge血管重建装置临床使用的安全性和有效性。目标人群为颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤的患者（包括囊状动脉瘤和复发囊状动脉瘤）；动脉瘤瘤颈≥4mm 且瘤体最大径≥10mm；靶病变血管直径2.0mm-6.5mm。对参加本研究的所有患者进行为期1年的随访，以评价 Tubridge 血管重建装置的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

CRO公司生物统计师应用最小化随机法进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

微创神通医疗科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-12-12

试验终止时间

2015-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁，男性或未孕女性；（2）CTA、MRA或造影DSA诊断为颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤的患者（包括囊状动脉瘤和复发囊状动脉瘤）；（3）动脉瘤瘤颈≥4mm且瘤体最大径≥10mm；（4）靶病变血管直径2.0mm－6.5mm；（5）适合单独或合并弹簧圈使用Tubridge血管重建装置，或Enterprise支架合并弹簧圈治疗的患者；（6）患者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价；（7）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书的患者。；

排除标准

（1）无合适的血管入路的患者；（2）与AVM相关的动脉瘤；（3）破裂动脉瘤（4）研究者认为不适宜支架输送和展开的病变(如病变血管过于迂曲、支架无法达到病变部位、复发动脉瘤的靶血管中存在狭窄或未完全扩张的支架等)；（5）已经计划在30天内进行外科手术的患者；（6）临床状况极差，改良Rankin评分≥4分；（7）患者的预期寿命小于12个月；（8）入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者；（9）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；（10）患者有明确对镍钛合金材料过敏史；（11）无法接受抗血小板聚集或抗凝治疗的患者；（12）患者曾经或可能对造影剂有严重反应以至无法完成治疗前用药；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学长海医院神经外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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