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【ChiCTR2000028880】鼻内镜术后酒石酸布托啡诺浸润膨胀海绵镇痛的有效性及安全性研究： 一项随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028880

试验状态

尚未开始

药物名称

酒石酸布托啡诺

药物类型

化药

规范名称

酒石酸布托啡诺

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

鼻部疾病

试验通俗题目

鼻内镜术后酒石酸布托啡诺浸润膨胀海绵镇痛的有效性及安全性研究： 一项随机对照临床试验

试验专业题目

鼻内镜术后酒石酸布托啡诺浸润膨胀海绵镇痛的有效性及安全性研究： 一项随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估在行双侧鼻内镜手术的患者用酒石酸布托啡诺浸润鼻腔填塞物对术后镇痛和提高睡眠质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名不参与试验的麻醉医生用计算机产生随机数列表，将90名患者随机分配为3组（n=30/组），B1（0.03mg/kg布托啡诺）、B2（0.04mg/kg布托啡诺）。

盲法

本研究采取三盲，研究所需药物配方将置入不透光信封中，并以1、2、3、4标识分组。由其他与研究无关麻醉医生根据患者分组配置所需药物，所有药物均为10ml无色透明液体，由当日手术巡回护士协助耳鼻喉科医生将药物注入膨胀海绵。研究记录者不知晓患者分组，客观记录。研究数据统计分析者为另一研究人员，亦不知晓患者患者分组，仅标识为1、2、3、4组进行统计分析，全部研究结束后将进行揭盲。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-15

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

拟行双侧鼻内镜手术的患者；18-65岁的患者，BMI18-30kg/m2以及ASA分级I-II级。；

排除标准

有严重的中枢神经系统疾病或明确的精神疾病，睡眠呼吸暂停综合征或者严重的失眠、焦虑，近期有使用镇静药、镇痛药、抗抑郁药、抗凝药等，有酒精、药物滥用史，对阿片类药物或拟用的麻醉药物过敏，术中出现严重的不良反应，文盲、有严重的视觉或听觉障碍或不能配合者以及拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

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研究负责人邮编

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