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【ChiCTR1800017774】和颜坤泰胶囊联合激素补充治疗POI的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017774

试验状态

尚未开始

药物名称

坤泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

坤泰胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

和颜坤泰胶囊联合激素补充治疗POI的临床研究

试验专业题目

和颜坤泰胶囊联合激素补充治疗POI的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价激素补充治疗联合和颜坤泰胶囊对改善POI患者卵巢功能、骨代谢、心血管风险及生活质量的长期临床观察

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生随机数字表的简单随机化

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-24

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-40岁； （2）符合POI 诊断标准； （3）愿意参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

（1）既往3个月有物质（烟、酒或药物）滥用或依赖； （2）BMI≥32kg/m2或≤18.5kg/m2； （3）有双侧卵巢切除史、子宫切除史； （4）处于急性炎症期 （5）合并严重糖尿病 （6）合并严重骨质疏松疾病； （7）合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病； （8）近1个月内曾服用雌激素、孕激素、雄激素或针对绝经症状的保健药品； （9）对试验用药物过敏； （10）正在参加其他临床研究或近一个月内参加过其它临床研究的患者 （11）研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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