【ChiCTR2300079243】坤泰胶囊对多囊卵巢综合征患者肠道微生态及胰岛素抵抗的影响及相关性研究
登记号
ChiCTR2300079243
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
正在进行
试验通俗题目
坤泰胶囊对多囊卵巢综合征患者肠道微生态及胰岛素抵抗的影响及相关性研究：一项单中心、随机、平行对照的临床研究
试验专业题目
坤泰胶囊对多囊卵巢综合征患者肠道微生态及胰岛素抵抗的影响及相关性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
多囊卵巢综合征
申办单位
上海海天医药科技有限公司
申办者联系人
熊玲
联系人邮箱
xiong_ling@xtyyoa.com
联系人通讯地址
上海市徐汇区东安路562号绿地缤纷城2期22楼贵阳新天药业
联系人邮编
研究负责人姓名
周洁
研究负责人电话
+86 135 8830 1922
研究负责人邮箱
793280@163.com
研究负责人通讯地址
浙江省杭州市上城区鲲鹏路 369 号
研究负责人邮编
试验机构
杭州市妇产医院
试验项目经费来源
上海海天医药科技开发有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
计算机产生随机数字表的简单随机化
盲法
无
试验范围
试验目的
1、探讨 PCOS 临床异质性的肠道菌群特征
2、探讨肠道菌群参与 PCOS 的发病机制
3、探讨坤泰胶囊通过肠道微生态调节治疗 PCOS 胰岛素抵抗的现代药理学理论新依据
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2022-04-01
试验终止时间
2025-03-31
入选标准
1. 符合PCOS的诊断，依据2003年欧洲鹿特丹人类生殖与胚胎学会和美国生殖医学学会(ESHRE/ASRM)的诊断标准，其中规定诊断需要以下3项中的任意2项:1)罕见排卵和/或无排卵;2)临床表现和/或雄激素过多;或3)超声检测卵巢多囊性改变，即一个或两个卵巢内≥12个直径2- 9mm的卵泡，/或卵巢体积≥10 ml；2.所有入组患者均采用根据稳态模型胰岛素抵抗指数 (HOMA—IR)评估，HOMA—IR≥2．69为存在IR，反之则非IR；3.年龄在 18～40 岁之间的女性。4.18≤BMI≤35 kg/m2。5.近3个月无生育计划；6.能够遵循方案接受治疗、检查与随访；7.知情同意，自愿受试。
排除标准
1.妊娠或可疑妊娠;2.近1个月服用过可能影响生殖轴功能或代谢的药物，包括口服避孕药，雌激素、GnRH，抗雄激素药物、减肥药、抗生素及影响肠道菌群相关药物如：益生菌等;3.合并有其他内分泌疾病患者，如糖尿病、先天性肾上腺增生，21 hydroxylase 缺乏，高泌乳素血症，雄激素分泌瘤，未纠正的甲状腺疾病或者可疑的Cushing综合征;4.合并严重内科病患者，如肝肾功能不全、心功能不全、严重感染和外伤、低血压等;5.重大手术史患者;6.溶血性贫血及G6PD缺乏者;7.精神障碍患者;8.对坤泰胶囊过敏患者;9.有烟酒嗜好者。
是否属于一致性评价
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