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【ChiCTR1900028624】坤泰胶囊在子宫内膜异位症保守术后GnRH-a反向添加治疗中的临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028624

试验状态

尚未开始

药物名称

坤泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

坤泰胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

坤泰胶囊在子宫内膜异位症保守术后GnRH-a反向添加治疗中的临床疗效

试验专业题目

和颜坤泰胶囊在子宫内膜异位症保守术后GnRH-a反向添加治疗中的临床疗效

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）研究坤泰胶囊在子宫内膜异位症行保守手术后的长期管理方面的临床价值； 2）研究坤泰胶囊对延缓或改善GnRH-a引起的“低雌激素”症状的作用； 3）观察坤泰胶囊联合“GnRH-a反添加疗法”对子宫内膜异位症保守术后治疗的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

No

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经腹腔镜确诊为子宫内膜异位症； 2. 行保守术式切净或破坏所有可见的异位内膜病灶； 3. 术后同意接受GnRH-a治疗； 4. 签署知情同意，自愿加入本研究。；

排除标准

1. 可疑或确诊的恶性肿瘤患者； 2. 合并子宫腺肌症或子宫肌瘤的患者； 3. 近3个月内应用例如口服避孕药、GnRHa类似物、达那唑、滋肾育胎丸等影响卵巢功能的药物； 4. 对试验内药物过敏者； 5. 患有心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾病或精神疾病患者； 6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 7. 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

/

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