【ChiCTR2400085366】和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能减退患者拟行辅助生殖助孕治疗过程中的有效性和安全性研究——多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085366

试验状态

尚未开始

药物名称

坤泰胶囊

药物类型

中成药

规范名称

坤泰胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢储备功能减退

试验通俗题目

和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能减退患者拟行辅助生殖助孕治疗过程中的有效性和安全性研究——多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照

试验专业题目

和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能减退患者拟行辅助生殖助孕治疗过程中的有效性和安全性研究——多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价和颜®坤泰胶囊对拟行辅助生殖助孕治疗的卵巢储备功能减退患者窦卵泡计数（AFC）和抗缪勒管激素（AMH）改善的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机对照、双盲研究，按1:1将患者随机分为2组。随机化过程：由独立第三方统计学人员为本研究生成随机数字。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

317

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-06

试验终止时间

2028-06-06

是否属于一致性

入选标准

1. 拟行体外受精-胚胎移植助孕者； 2. 年龄20~40岁； 3. 符合波塞冬（POSEIDON）分组中3组或4组规定的卵巢储备功能减退（窦卵泡数<5枚或AMH<1.2ng/ml）； 4. 近3个月月经周期24~35天； 5. bFSH#＜20IU/L； 6. 知情同意，自愿受试。 #：月经2-4天空腹静脉血。；

排除标准

1. BMI≥28kg/m^2； 2. 既往2次及以上自然流产史者（不包括生化妊娠流产）或既往移植3次及以上未获得临床妊娠者； 3. 未治愈的生殖器官畸形或异常；未治愈的宫腔粘连、子宫内膜病变（子宫内膜炎、子宫内膜息肉等）、子宫肌瘤>4cm；未经治疗的重度子宫内膜异位症（ASRM分期IV期），包括子宫腺肌症、卵巢巧克力囊肿；未处理的输卵管积水； 4. 合并影响卵巢储备功能，或影响药物有效性评价的生殖内分泌或代谢免疫系统疾病，如高催乳素血症、高雄激素血症、控制不良的甲状腺疾病（TSH不在正常参考值范围内）、控制不良的糖尿病（HbA1c>正常参考值上限）、系统性红斑狼疮等；血压控制不佳者（控制不佳指收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 5. 既往化疗史、盆腔放疗史者或因手术（如卵巢手术等）导致卵巢储备功能下降者及单侧卵巢缺失或不完整者； 6. 男方需手术取精或极重度弱精子症者（《弱精子症诊疗中国专家共识》极重度弱精标准：PR（前向运动）百分率＜1%，TPMSC（向前运动精子总数）不足100万）； 7. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限； 8. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统或其他系统严重疾病，及精神疾病或智力障碍； 9. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症即蚕豆病患者；（注：黄连可能对 G6PD 缺乏症患者的红细胞有氧化性破坏作用） 10. 阳虚体质者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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