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首页 临床进展 和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能下降患者行体外受精-胚胎移植治疗中的临床应用观察

【ChiCTR2300073418】和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能下降患者行体外受精-胚胎移植治疗中的临床应用观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073418

试验状态

尚未开始

药物名称

坤泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

坤泰胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢储备功能减退、卵巢低反应

试验通俗题目

和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能下降患者行体外受精-胚胎移植治疗中的临床应用观察

试验专业题目

和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能下降患者行体外受精-胚胎移植治疗中的临床应用观察

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临床试验信息
试验目的

评价和颜®坤泰胶囊对行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）卵巢储备功能减退或卵巢低 反应患者获卵数、胚胎质量和妊娠结局的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生随机数字表的简单随机化

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄25~43岁的妇女； 2.符合不孕症诊断标准； 3.符合卵巢储备功能下降诊断标准； 4.符合卵巢低反应诊断标准； 5.本人同意签署知情同意书并自愿受试。 注：需符合第1、2、5项条件，同时满足第3或4条其中一条，即可纳入。；

排除标准

1.闭经时间≥4个月或FSH>25U/L的卵巢功能不全患者； 2.未经治疗的子宫畸形：双子宫、纵隔子宫（完全或不完全）；未经治疗的子宫疾病：宫腔粘连、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜病变（粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉等）、子宫肌瘤 > 4cm； 3.既往有盆腔放、化疗史； 4.体质量指数（BMI）＞28kg /m2的患者； 5.男方为极重度少弱精症者； 6.近2周内服用过影响本研究效果的治疗妇科疾病的植物药和中成药、性激素类药物及对研究方药中已知药物过敏者（详见附表6）； 7.合并严重心血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病或精神病患者； 8.研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

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研究负责人邮编

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