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【ChiCTR2200066477】老年AID重要器官损伤特征和新型干预策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

老年自身免疫疾病

试验通俗题目

老年AID重要器官损伤特征和新型干预策略研究

试验专业题目

老年AID重要器官损伤特征和新型干预策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）建立临床预测模型；（2）运用分子生物学、免疫学等方法，建立分子相互作用和调控网络，明确遗传/表观遗传以及微生态参导致免疫耐受失衡在疾病发生发展中的作用机制及靶点；（3）通过多维度数据分析，建立不同临床表型老年 AID 受累器官的生物标志物图谱;将其结合临床特征，形成早期诊断、疗效预测和预后模型。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家科技部十四五重大专项课题

试验范围

目标入组人数

200;150;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄：18-65岁，SLE或RA患者； (2)SLE患者的诊断均需符合1987年修订的美国风湿病学会分类标准；疾病活动度采用系统性红斑狼疮疾病活动性指数（systemic lupus erythematosus disease activity index，SLEDAI）评分系统进行评估； SLEDA评分≥5分，ANA抗体≥1:40；三个月内激素维持剂量≤3片/天、半年内未使用生物制剂/免疫抑制剂； (3)RA患者的诊断均需符合类风湿关节炎分类标准和评分系统(ACR/EULAR，2010)分类诊断标准；疾病活动度采用28个关节疾病活动度（DAS28）评分进行评估；关节4肿4痛，血清阳性，红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation Rate, ESR）>28mm/h；甲氨蝶呤或甲氨蝶呤+来氟米特治疗3月无效，近3月内未使用其他抗风湿药物（可用小剂量激素±非甾体抗炎药）； (4)所有患者6个月内未使用过糖皮质激素、免疫抑制剂、改善病情抗风湿药或生物制剂治疗； (5)健康对照人群需与SLE或RA患者性别年龄匹配，要求入选人群均无SLE、RA或其他AIDs病史。；

排除标准

(1)近1月服用抗生素、抗惊厥药物或患有胃肠道型感冒等影响肠道菌群的患者或健康对照； (2)近期患有感染性疾病、恶性肿瘤、白血病、急性心衰、急性冠脉综合征等严重基础疾病的患者或对照； (3)有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征； (4)行器官移植手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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