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【ChiCTR1800016914】中药外用治疗阿帕替尼引起手足皮肤反应的开放性、前瞻性、随机、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016914

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手足皮肤反应

试验通俗题目

中药外用治疗阿帕替尼引起手足皮肤反应的开放性、前瞻性、随机、多中心临床研究

试验专业题目

中药外用治疗阿帕替尼引起手足皮肤反应的开放性、前瞻性、随机、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价中药外用对于阿帕替尼引起手足皮肤反应的有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省中医院管理局课题基金、江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-09

试验终止时间

2021-07-09

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，性别不限； 2. 接受阿帕替尼单药治疗后出现1级或以上手足皮肤反应（根据NCI-CTC 4.0标准）的患者； 3. 一般情况良好，KPS评分＞60分； 4. 无严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 5. 预计生存期3个月以上； 6. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1. 阿帕替尼治疗前存在手足皮肤病变或有药物接触过敏史者； 2. 正在接受可能引起神经毒性的其他化疗药物或非化疗药物治疗的患者； 3. 因脑转移或肢体转移而出现神经压迫症状，或者因为电解质紊乱及其他系统 性疾病(如严重糖尿病)导致神经系统病变者； 4. 已接受激素、B族维生素等治疗者； 5. 不受控制的感染和或代谢病； 6. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；

研究者信息
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试验机构

浙江省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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