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【ChiCTR2200057588】基于药动学和风险预测模型构建头孢哌酮舒巴坦致早产儿出血风险的预警体系

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057588

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

感染性疾病

试验通俗题目

基于药动学和风险预测模型构建头孢哌酮舒巴坦致早产儿出血风险的预警体系

试验专业题目

基于药动学和风险预测模型构建头孢哌酮舒巴坦致早产儿出血风险的预警体系

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临床试验信息
试验目的

构建头孢哌酮舒巴坦致早产儿出血风险的预警体系，提高早产儿患者应用头孢哌酮钠舒巴坦钠抗感染治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

入选患者分为头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗组和哌拉西林他唑巴坦治疗组，由于前瞻性患者分组未经严格随机化，选择性偏倚以及混杂因素的存在将影响对出血风险方面安全性的判断，如两组统计存在基线数据不平衡，则采用倾向匹配分析法（propensity score matching, PSM）予以均衡，选出两组中概率相近的个体进行配对达到随机化标准，以平衡基线数据无统计学差异。

盲法

/

试验项目经费来源

苏州市科学技术局

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 出生时胎龄<37周； 2. 用药第1天生后日龄≤28天或校正月龄[实际周龄-（40周-出生时胎龄）]≤1个月（4周）； 3. 经验性或目标性采用头孢哌酮钠舒巴坦钠或哌拉西林他唑巴坦抗感染治疗。；

排除标准

1. 用药前后指标检查或记录不全； 2. 头孢哌酮钠舒巴坦钠用药疗程≤2d。；

研究者信息
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试验机构

苏州市立医院

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