【ChiCTR2200066941】一项随机、开放、阳性对照的临床试验，在18岁及以上已接种过新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）的安全性及免疫原性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066941

试验状态

正在进行

药物名称

新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)

药物类型

规范名称

新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒

试验通俗题目

一项随机、开放、阳性对照的临床试验，在18岁及以上已接种过新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）的安全性及免疫原性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要安全性目的：在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种1剂SYS6006疫苗的安全性和耐受性。主要免疫原性目的：在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种1剂SYS6006疫苗后第14天的活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）优效于对照疫苗。次要安全性目的：在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种1剂SYS6006疫苗的安全性。次要免疫原性目的：在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种1剂SYS6006疫苗后第28天的活病毒中和抗体GMT优效于对照疫苗。在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种1剂SYS6006疫苗后第14、28天的特异性IgG抗体GMT。在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种1剂SYS6006疫苗后第14、28天的活病毒中和抗体和特异性IgG抗体的几何平均增长倍数（GMFI）和血清阳转率（SCR）。在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种1剂SYS6006疫苗的免疫持久性。保护效力目的：评价加强接种一剂SYS6006疫苗对任何严重程度的确诊COVID-19病例的保护效力。评价加强接种一剂SYS6006疫苗对重症及以上的确诊COVID-19病例的保护效力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

试验开始前，由统计师设定随机种子数，使用SAS 9.4（或以上版本）采用区组随机化方法生成受试者随机表。

盲法

试验项目经费来源

石药集团巨石生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

3000;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-11

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

受试者须符合所有下列入选标准： 1.18岁及以上成年人； 2.入组前已按照国家规定，接种过2剂或3剂新型冠状病毒灭活疫苗，且距最后一剂接种时间至少为6个月； 3.所有受试者入组当天抗原检测阴性，免疫原性亚组受试者还需入组前48小时内SARS-CoV-2核酸（RT-PCR法）检测阴性； 4.愿意遵守临床研究计划的要求，并能完成6个月的研究随访； 5.对于育龄期女性受试者或男性受试者的育龄期配偶：从末次月经周期第1天至入组当天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败；同意从入组本研究至疫苗接种后6个月访视期间禁欲或使用有效的避孕手段； 6.根据病史询问和体格检查，研究者判断受试者处于良好的健康状态；对于有慢性基础疾病（例如糖尿病/高血压/高脂血症等慢性疾病）的受试者，若在入选本研究前至少3个月内，病情得到稳定控制（即无须采取额外的医学干预措施或治疗方案无重大调整），可以入组； 7.了解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者将从研究中排除： 1.受试者6个月以内有SARS-CoV-2感染史； 2.对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]）； 3.入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.3℃； 4.有癫痫或抽搐、神经系统疾病或精神疾病的现患疾病； 5.处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤； 6.存在严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病。 7.先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的脾脏切除； 8.在疫苗接种前6个月内长期（定义为14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（例如皮质类固醇，≥20 mg/d泼尼松或同类药物；但是允许使用吸入性和局部类固醇）； 9.入组前7天内接种过其他灭活疫苗或重组疫苗、14天内接种过减毒活疫苗； 10.入组前3个月内接受过血液制品和/或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受上述制品； 11.入组前1个月内献血或失血≥450 mL，或计划在研究期间献血； 12.正在或计划在研究期间参加其他临床试验者； 13.育龄期女性受试者：接种前尿妊娠试验阳性者；处于孕期或哺乳期；或在入组后6个月内有妊娠计划者。有育龄期配偶的男性受试者：其配偶在入组后6个月内有妊娠计划者； 14.既往史有肌内注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝药治疗等； 15.根据研究者的评估，认为不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

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