【ChiCTR2500110274】数据驱动与数字仿生融合的心脏电生理及冠脉介入手术智能决策技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110274

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

数据驱动与数字仿生融合的心脏电生理及冠脉介入手术智能决策技术研究

试验专业题目

数据驱动与数字仿生融合的心脏电生理及冠脉介入手术智能决策技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在检验“数据驱动+数字仿生”融合的智能决策支持技术在心脏电生理和冠脉介入治疗临床决策中的应用价值。通过回顾性+前瞻性观察研究，我们将验证以下假设：主要假设：相较于传统经验决策，引入基于AI和数字孪生模型的决策支持系统能够提高心脏电生理消融和冠脉介入治疗决策的准确性和有效性，从而改善患者临床结局（如降低心律失常复发率、减少冠脉事件发生等）。次要目的：评价所开发的智能决策模型的预测性能（如对消融靶点、冠脉病变风险的预测准确率）、可用性和安全性；探索影响模型有效性的因素，并为进一步的大样本验证或干预性试验提供依据。本课题希望通过系统的数据分析和临床观察，回答“数据驱动与数字仿生融合的智能决策技术是否能在实际临床中改善心脏电生理及冠脉介入治疗决策和预后”这一核心科学问题。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本研究为研究者自主发起（Investigator-Initiated Study, IIS），联合北京大学人工智能研究院与鹏城国家实验室共同实施。研究不设专项经费，全部工作依托合作单位既有的人才、平台及运维资源完成。

试验范围

目标入组人数

355

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

针对心脏电生理（EP）和冠状动脉介入（PCI）两类人群分别制定入组标准，符合以下条件者可纳入研究： 1.一般标准：年龄18～85周岁，性别不限；能够理解研究内容并有能力按要求完成随访。 2.电生理组特异标准：确诊心律失常并拟行导管消融等电生理介入治疗的患者，包括心房颤动、室上性心动过速、室性心动过速等适应症明确者。回顾性队列纳入已于近年完成上述治疗的患者；前瞻性队列纳入即将在本院接受消融治疗且签署知情同意书的患者。 3.冠脉介入组特定标准：确诊冠心病并接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，包括稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）等适应症患者。回顾性队列纳入既往已行PCI的患者；前瞻性队列纳入近期将在本院接受择期或急诊PCI且签署知情同意书的患者。 4.数据要求：患者的临床资料较完整。特别是，为构建数字孪生模型，要求EP组患者有术前心脏影像资料（如心脏MRI、CT或超声心动图等）及相关电生理检查结果，冠脉组患者有冠脉造影或CTA影像等资料可供分析。如果前瞻性阶段需要额外检查（如消融术前MRI评估瘢痕，或PCI术前CTA计算FFR），患者同意接受相关检查。；

排除标准

1.合并严重全身性疾病（如恶性肿瘤晚期、活动性感染、严重肝肾功能不全等）且预期生存期不足随访期限者； 2.伴有严重精神或认知障碍，无法配合研究随访者； 3.妊娠或哺乳期女性（出于X线检查等考虑，可根据具体情况决定是否排除）； 4.既往接受介入治疗但缺乏关键术前检查资料或围术期数据无法获取者（主要针对回顾性病例的数据完整性要求）； 5.前瞻性招募中，患者拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邯郸市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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