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【ChiCTR2200065497】经皮穴位神经电刺激在术后认知功能障碍中的作用及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065497

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

经皮穴位神经电刺激在术后认知功能障碍中的作用及机制研究

试验专业题目

经皮穴位神经电刺激对老年患者术后认知功能和恢复质量的临床研究

申办单位信息
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361003

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临床试验信息
试验目的

探究TEAS与肠道微生物群、肠道屏障功能、血脑屏障功能、应激水平、炎症水平、神经元损伤水平和 MRI 结果之间的关系；分析 TEAS 的脑保护作用和机制以及与MGBA的关系；确定TEAS适用于腔镜结肠癌的最佳参数水平，为TEAS的进一步推广提供临床资料。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

做好标记1，2的数字标签60个，其中，标记1的30个，标记2的30个，由电脑制作随机数字表。术前访视患者，并按照随机数字表进行分组。1号标签行TEAS（TEAS组），2号标签行对照（CON组）。60例患者随机分为2组，每组30例。按照随机数字表，告知患者所在的组别、实验的流程、实验的风险和收益，若患者同意参加实验，则签署知情同意书，然后按照实验设定的步骤参与实验。若患者不同意，则其不作为实验对象。 患者、麻醉医生和收集数据的随访人员双盲于随机序号的产生。

盲法

在研究设计和实施中，麻醉实施者、数据收集者、统计分析者和研究设计者为不同的人员，无任何信息交流，并且对此研究分配保持盲法。患者均处于麻醉状态，因此，不会意识到他们将接受的是哪种解决方案。此外，在手术后对分配给患者的研究方案保持盲视。调查人员进行的调查问卷将不知道给病人的治疗。

试验项目经费来源

福建中医药大学校管临床专项（XB2022184）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-07

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>65 岁； 2.拟行腹腔镜下结直肠癌根治手术的患者； 3.1 个月内未使用影响炎症水平和免疫功能的药物； 4.TEAS 电极放置处无皮肤感染。；

排除标准

1.术前有认知功能障碍； 2.既往有谵妄病史； 3.术前有经精神科医生诊断的精神疾病； 4.中枢神经转移瘤病情未获控制； 5.未控制的 II 级以上的高血压或严重的心脏疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361003

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