【ChiCTR2500105272】布拉氏酵母菌联合匹维溴铵治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性及安全性评估：一项多中心、随机对照、开放标签的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105272

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

布拉氏酵母菌联合匹维溴铵治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性及安全性评估：一项多中心、随机对照、开放标签的临床研究

试验专业题目

布拉氏酵母菌联合匹维溴铵治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性及安全性评估：一项多中心、随机对照、开放标签的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性多中心随机对照试验，对比匹维溴铵(得舒特)单药治疗与匹维溴铵(得舒特)联合布拉氏酵母菌方案在腹泻型肠易激综合征（IBS-D）患者中的临床疗效及安全性差异，重点评价布拉氏酵母菌对缓解IBS-D核心症状（腹痛、腹泻、腹胀）疗效，为优化IBS-D临床治疗路径提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学家用SPSS软件

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁; 2.罗马IV诊断标准明确诊断为IBS-D，基线IBS-SSS评分≥75分; 3.近2年内结肠镜检查结果未见异常，或经研究者评估为无临床意义的轻微异常; 4.具有填写电子问卷的能力； 5.在腹泻病程内，且近1年内肝功、肾功、甲功等指标正常或无临床意义者； 6.有意愿进行治疗并签署相关知情同意书。；

排除标准

1.对所应用的治疗方案中任一药物过敏者; 2.既往行腹部及盆腔手术者; 3.肠道器质性疾病及其他类型IBS者; 4.存在严重的重要脏器损害，如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者; 5.甲状腺功能异常者； 6.器质性胆胰疾病； 7.高泌酸血症者； 8.乳糜泻、乳糖不耐受者； 9.妊娠或哺乳期妇女; 10.有嗜酒、药物成瘾、严重神经认知障碍者; 11.近1个月内使用过益生菌或其他可能影响肠道功能的药物; 12.参加或完成其他临床试验后不满3个月; 13.其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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