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【ChiCTR2500109600】新型抗肿瘤药物伴随诊断试剂盒研发

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109600

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

实体瘤

试验通俗题目

新型抗肿瘤药物伴随诊断试剂盒研发

试验专业题目

抗肿瘤药物伴随诊断试剂盒的开发与性能确认

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临床试验信息
试验目的

主要目标： 评估PCR法试剂盒检测CNV结果与FISH结果之间的一致性；PCR法试剂盒检测突变结果与Sanger测序结果之间的一致性。 次要目标： 评估不同类型样本（如FFPE石蜡包埋组织与新鲜组织）经PCR检测所得结果的一致性。 评估样本输入量对PCR检测结果的影响。 评估不同基因突变类型的检测灵敏度与特异性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.曾在我院精准医学检验中心接受过肿瘤基因检测； 2.拥有可用于PCR检测的肿瘤组织标本（如福尔马林固定石蜡包埋组织或新鲜组织）； 3.具有完整的临床资料；；

排除标准

1.样本质量不满足qPCR检测要求（例如组织数量过少或提取的DNA严重降解）； 2.无对应的FISH或Sanger测序或二代测序结果可用于比对。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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