【ChiCTR2500108256】双抗联合化疗的诱导治疗在局部晚期鼻咽癌中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108256

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

既往未经系统性治疗的局部晚期鼻咽癌（III-IVA期，UICC/AJCC第8版）患者

试验通俗题目

双抗联合化疗的诱导治疗在局部晚期鼻咽癌中的有效性和安全性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合改良 TPF 方案诱导治疗在局部晚期鼻咽癌中的有效性和安全性临床研究（XMNPC-009）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在初步探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合改良 TPF 方案诱导治疗在局部晚期鼻咽癌初治患者中的疗效和安全性。主要目的：探讨艾帕洛利托沃瑞利单抗联合改良 TPF 方案诱导治疗对局部晚期鼻咽癌近期疗效即肿瘤影像完全缓解率（CR）的影响。次要目的：探讨艾帕洛利托沃瑞利单抗联合改良 TPF 方案诱导治疗对局部晚期鼻咽癌客观缓解率、安全性、总生存时间（OS）、无进展生存时间（PFS）、无局部区域复发生存期（LRFS）、无远处转移生存期（DMFS）的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18 周岁； 2.经病理学（包括组织学或细胞1学）确诊的鼻咽癌患者，临床分期为 III-IV 期（T3N0-1 除外）（根据 UICC/AJCC TNM 分期系统（第 8 版））； 3.既往未经过系统治疗（手术、放疗、化疗等）； 4.至少有一个影像学检查可测量病灶（RECIST 标准 1.1 版本）； 5.ECOG PS：0-1 分； 6.预计生存期≥3 个月； 7.主要器官功能正常，且符合下列标准：（1）血常规检查需符合：（14 天内未输血） a. HB≥100g/L， b. WBC≥3×10^9/L c. ANC≥1.5×10^9/L， d. PLT≥100×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：a. BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）， b. ALT 和 AST<2.5ULN，GPT≤1.5×ULN； c. 血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 8.男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后 24 周内避孕； 9.主要器官功能正常，血常规、血生化及凝血功能检查基本正常； 10.研究者认为治疗有生存获益； 11.患者自愿参加本研究并提供书面知情同意书；；

排除标准

1.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压 >160 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。筛选 12 周内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向（24h 内累计出血量超过 50ml）； 4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）24 周内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 5.间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 6.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 10^4 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 7.对本应用的药物存在过敏反应者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.其他研究者认为不适宜参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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