【ChiCTR2500109171】阿得贝利单抗联合TP化疗方案新辅助治疗局部晚期下咽癌的单臂、前瞻性、单中心临床研究（XMHNC-001）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109171

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期下咽癌患者

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合TP化疗方案新辅助治疗局部晚期下咽癌的单臂、前瞻性、单中心临床研究（XMHNC-001）

试验专业题目

阿得贝利单抗联合TP化疗方案新辅助治疗局部晚期下咽癌的单臂、前瞻性、单中心临床研究（XMHNC-001）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估阿得贝利单抗联合 TP 化疗方案新辅助治疗局部晚期下咽癌的病理完全缓解率（pCR）。次要研究目的：评估阿得贝利单抗联合 TP 化疗方案新辅助治疗局部晚期下咽癌的主要病理缓解率（MPR）、手术 R0 切除率、喉功能保留率、手术强度下降、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无复发生存时间（RFS）、总生存期（OS）。评估阿得贝利单抗联合 TP 化疗方案新辅助治疗局部晚期下咽癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2.ECOG PS评分0-1分； 3.能够行手术切除并愿意接受手术切除的患者； 4.经组织学/细胞学及影像学诊断的下咽癌，临床分期为T1-2N1-3或T3-4 任何N； 5.至少有一处可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 6.预期生存期至少为12周； 7.其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好： –血红蛋白≥90g/L（首次用药前2周内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）； –中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L； –血小板计数≥100×109 /L； –总胆红素≤1.5倍正常值上限； –谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限； –血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且内生肌酐清除率≥60ml/min； –未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比率（INR） ≤1.5，活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。 8. 有生育能力的女性受试者，必须在开始研究用药前72小时内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后90天内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，须同意在研究期间和末次研究给药后90天内采用有效的方法避孕或已手术绝育； 9. 无相关药物成份过敏史 10. 受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向、免疫治疗及中药抗肿瘤治疗（除既往根治且无复发转移时间≥5 年的恶性肿瘤的治疗外）； 2. 既往接受过针对原发肿瘤或淋巴结的外科手术； 3. 过去 5 年内患任何恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 4. 有远处转移的的患者； 5. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）、肺结核），患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 6. 首次给药前 2 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 7. 入组前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞者； 8. 入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9. 患有高血压，且经降压药治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；或 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性 ≥470ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 10. 尿常规提示尿蛋白≥(++)，或 24h 尿蛋白量≥1g 或重度肝肾功能不全； 11. 对试验药物过敏； 12. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 13. 怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14. 患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 15. 研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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