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【ChiCTR2300068990】经口机器人内镜手术对比经鼻内镜手术治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068990

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

经口机器人内镜手术对比经鼻内镜手术治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

经口机器人内镜手术对比经鼻内镜手术治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价两组局部复发鼻咽癌患者（A：经口机器人手术组，B：经鼻内镜手术组）治疗后的3年无局部复发生存率及术后6月患侧鼻腔容积增加率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过SAS软件生成随机数字进行编码（保证唯一性），并列出对应的治疗分组，制作随机化信封。

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

/

目标入组人数

153

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2033-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 鼻咽病变组织病理学上被诊断为未分化型非角化癌（低分化鳞癌）； 2. 按照AJCC 第八版分期，病变位于鼻咽腔（rT1），鼻孔或鼻中隔（rT2a），浅咽旁间隙（rT2b）或蝶窦的底壁（rT3），定义为手术可切除病变； 3. 距离放疗结束至少1年； 4. 卡氏评分（Karnofsky scale, KPS）≥70； 5. 年龄18-70岁，男女不限； 6. 有手术意愿，能够提供知情同意，并参与定期随访； 7. 未经系统性全身治疗，如化疗、免疫治疗等。；

排除标准

1. 复发性疾病已接受挽救性治疗； 2. 远处转移； 3. 超出可切除区域的广泛复发性原发肿瘤，例如颅底的广泛侵犯或从肿瘤边缘到颈内动脉的距离小于0.5 cm； 4. 不可切除的淋巴结复发，如侵及颈动脉鞘； 5. 初程放射毒性达到3级或更差； 6. 威胁生命的肝肾、心脏等器官疾病，凝血功能异常或出血倾向； 7. 神经系统或精神类疾病； 8. 不愿意签署知情同意书或不愿意参与本研究； 9. 依从性较差的患者； 10. 张口受限的患者； 11. 妊娠及哺乳期女性。；

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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