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【ChiCTR2200060584】一项对比2%克立硼罗软膏与1%吡美莫司乳膏治疗2岁及以上儿童轻中度特应性皮炎患者疗效和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060584

试验状态

正在进行

药物名称

克立硼罗软膏+吡美莫司乳膏

药物类型

规范名称

克立硼罗软膏+吡美莫司乳膏

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项对比2%克立硼罗软膏与1%吡美莫司乳膏治疗2岁及以上儿童轻中度特应性皮炎患者疗效和安全性的随机对照研究

试验专业题目

一项对比2%克立硼罗软膏与1%吡美莫司乳膏治疗2岁及以上儿童轻中度特应性皮炎患者疗效和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与活性对照药1%吡美莫司乳膏相比，2%克立硼罗软膏治疗2岁及以上轻至中度AD患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法随机生成2组

盲法

试验项目经费来源

中国民族卫生协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 在知情同意/同意时年龄适当（2-17岁）的男性或女性； 2. 根据Hanifin和Rajka的标准临床诊断为AD； 3. 基线/第1天时的ISGA评分为2（轻度）或 3（中度）（不包括头皮），且受累BSA≥5%； 4. 亲自签署知情同意书/同意文件并注明日期，表明已告知受试者（或父母/法定监护人）本研究的所有相关事宜； 5. 愿意并能够遵循计划访视、治疗计划和其它研究程序。；

排除标准

1. 具有活动性或潜在复发性非AD皮肤病及已知与AD重叠的遗传皮肤病（如内塞顿综合征），或患有严重系统性疾病如严重心、肝、肾疾病或免疫系统损伤性疾病(如淋巴瘤、AIDS,Wiskott-Aldrich 综合征)； 2. AD病情不稳定或者始终需要使用高/强效或超高/超强效局部外用糖皮质激素控制AD体征和症状； 3. 具有血管性水肿或超敏反应病史； 4. 存在显著的活动性系统性或局部感染，包括已知活动性感染的AD； 5. 接受过可能改变AD病程的禁用药物/疗法治疗（如dupilumab）且未进行所需的最低限度的洗脱或预期会合并使用禁用药物/疗法； 6. 计划的手术或医学操作与参加研究的时间（从筛选到研究结束）重叠； 7. 在最近5年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）； 8. 已知对研究用药品的任何成份过敏； 9. 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员； 10. 其它急性或慢性医疗或精神病状况，包括曾经或现在有主动自杀意念或行为或实验室异常的病史，这些异常可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，且经研究者判断，会令受试者不适合进入本研究，包括以下情况：对于7–11岁受试者，在过去六个月里有自杀意念，并有实际意图和自5项的回答是肯定的，或一生中有既往自杀史：对C-SSRS的自杀行为相关的任一项目的回答是肯定的。对于12岁及以上的受试者，在过去一年里有自杀意念，并有实际意图和自杀方法或计划：对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中第4或5项的回答是肯定的，或在过去5年里有既往自杀史：对C-SSRS的自杀行为相关的任一项目的回答（过去5年里发生的事件）是肯定的。对于7岁以下的年轻受试者，经临床评估以及与其父母/照顾者沟通后认为受试者有自杀想法和行为风险； 11. 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用研究用药品后至少28天内使用本研究方案规定的一种适当避孕方式的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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