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【ChiCTR2500107285】基于生成式人工智能的骨关节炎患者教育和自我管理的工具的临床应用：一项前瞻随机对照实验研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107285

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

基于生成式人工智能的骨关节炎患者教育和自我管理的工具的临床应用：一项前瞻随机对照实验研究方案

试验专业题目

基于生成式人工智能的骨关节炎患者教育和自我管理的工具的临床应用：一项前瞻随机对照实验研究方案

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

基于检索生成增强和微调训练专用于骨关节炎患者教育和自我管理的垂直大模型并验证其临床有效性（能否改善膝骨关节炎患者的健康素养和功能疼痛的结局评分）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对前 20 位受试者，使用 python 的 random 库进行完全随机化：生成一个 1 到 2 之间的随机整数 import random random_number = random.randint(1, 2) print(random_number) 纳入 20 位患者后，实时进行 t 检验确保主要混杂因素的平衡（年龄，BMI，性别比例，受教育程度的比例（初中及以下高中大专及以上），优先满足年龄，BMI 和性别）：代码框架如下： for each participant: simulate adding to treatment and control group respectively for each simulation: compute t-test p-values for age, bmi if both p-values > 0.05: calculate imbalance score pick the one with lowest imbalance and p > 0.05 if both p-values < 0.05: pick the one with minimal imbalance (with random noise)

盲法

前瞻性、随机、开放标签、盲终点（PROBE）试验，即对评估者设盲

试验项目经费来源

ZYGD21005 运动医学关键性生物学诊疗技术的基础及临床转化研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-28

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经门诊首次确诊膝骨关节炎的患者（依照中华医学会骨科学分会制定的诊断标准，主要包括以下几条： 1）近 1 个月内反复的膝关节疼痛； 2）站立位或者负重位的 X 线片显示关节间隙变窄、软骨下骨硬化或囊性变、关节边缘骨赘形成； 3）年龄>50岁； 4）晨起时关节僵硬时间在 30 分钟以内； 5）关节活动时有骨摩擦音或者骨摩擦感。满足以上诊断标准的第一条以及余下四条中的任意两条，即可诊断为膝关节骨性关节炎。）； 2.选择进行保守治疗的患者； 3.愿意参加本临床试验并接受随访。；

排除标准

1.选择进行全膝关节置换或关节镜手术； 2.干预期间有其他手术计划的患者； 3. 膝关节骨性关节炎合并任何感染、炎症、自身免疫性疾病或骨折。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编