【ChiCTR2500096674】补充维生素D对131I治疗Graves病患者疗效增益价值：一项前瞻性、随机对照研究临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096674

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

甲亢

试验通俗题目

补充维生素D对131I治疗Graves病患者疗效增益价值：一项前瞻性、随机对照研究临床研究方案

试验专业题目

补充维生素D对131I治疗Graves病患者疗效增益价值：一项前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

分析预防性补充维生素D是否可改善131I治疗Graves病疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

肖柳负责随机化分组方法：为保证两组研究对象的人数相同，所有符合纳入标准的患者采用区组随机化的原则进行随机分组（GD1组和GD2组），本研究区组长度采用4，一个区组内的4个研究对象的6种排列方式编号为：1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA。用Excel产生一串0-9的随机数字，选择其中1-6之间的数字，按照上述随机数字排列区组并确定每个研究对象的组别，由研究人员1采用信封法对随机分组方案进行分组隐匿，信封分装完成后，将信封发放给研究人员2。出现第1例患者时，根据纳入排除标准判断是否纳入研究，如纳入则拆开001号信封，此时该患者的研究对象编号为001，组别为信封内相应组别。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

185

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

Graves病拟行131I治疗，年龄大于18岁，治疗前未进行维生素D补充，且愿意规律进行口服维生素D患者。Graves病诊断标准为（1）甲状腺功能亢进症（简称甲亢）诊断确立；（2）甲状腺弥漫性肿大；（3）眼球突出和其他浸润性眼征；（4）胫前黏液性水肿；（5）TRAb、甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）阳性。其中，（1）（2）项为确诊必备条件，（3）（4）（5）项为诊断辅助条件。；

排除标准

妊娠和哺乳期患者；已进行维生素D补充患者,甲状腺III度肿大患者；持续性高钙血症患者（血钙大于2.8mmol/L）；肾功能不全患者（eGFR<45 mL/min）；合并恶性肿瘤患者；服用调节免疫药物患者；酗酒或药物滥用患者；对维生素D制剂过敏患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编