【ChiCTR2500110969】脐带间充质干细胞来源外泌体治疗人膝关节骨性关节炎的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

脐带间充质干细胞来源外泌体治疗人膝关节骨性关节炎的研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞来源外泌体治疗人膝关节骨性关节炎的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估脐带间充质干细胞来源的外泌体(hUC-MSCs-Exos)治疗膝关节骨关节炎的安全性临床效果评价;探讨hUC-MSCs-Exos对膝关节骨关节炎患者疼痛缓解、功能改善的临床效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

统计学家或独立的方法学专家，而非临床研究者本人使用计算机生成的伪随机数

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-11

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、患者临床诊断符合中华医学会骨科学分会关节外科学组骨关节炎诊疗指南(2018年版)规定的膝关节骨性关节炎诊断标准（近1个月内反复的膝关节疼痛”合并以下条目中任意2条可诊断为KOA：X线片（站立位或负重位）示关节间隙狭窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；年龄≥50岁；晨僵时间≤30min；活动时有骨摩擦音（感））； 2、患者临床诊断符合Kellgren&Lawrence分级中的I-II级（轻微骨赘；明显骨赘,但未累及关节间隙）； 3、18岁≤年龄≤85岁，性别不限。；

排除标准

1.拟研究侧膝关节为 Kellgren-Lawrence 分级III-IV的患者（关节间隙中度狭窄；关节间隙明显变窄,软骨下骨硬化）； 2.患有其他可能导致膝关节疼痛的疾病，例如前交叉韧带撕裂、半月板撕裂、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病、创伤性关节炎、感染性疾病等； 3.在首次治疗前4周内接受过止痛药、中成药、物理治疗或运动治疗、中医疗法的患者； 4.在首次治疗前8周内接受过膝关节腔糖皮质激素、麻醉剂注射或口服、外用糖皮质激素的患者； 5.在首次治疗前 24 周内接受过膝关节生物治疗(包括干细胞治疗、富血小板血浆(PRP)注射)或膝关节玻璃酸钠注射的患者； 6.接受过高位胫骨截骨术者，或筛选前 12 个月内接受其他膝关节手术者； 7.合并全身性或风湿性疾病等； 8.无法理解研究材料内容或无法接受临床、影像学及实验室评估的患者； 9.有注射部位区域的皮肤疾病或感染，从而存在注射感染风险的患者； 10.有严重营养不良(MNA-SF评分≤11)，心、肺、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者或梅毒、HIV 试验阳性者； 11.已知对外泌体组份有过敏者； 12.妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者(包括男性和女性)； 13.当前患有或签署知情同意书之前5年内患有恶性肿瘤病史； 14.目前或筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市龙岗区妇幼保健院

研究负责人电话

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