【ChiCTR2300071771】超声乳化白内障摘除联合房角分离术与超声乳化白内障摘除联合青光眼引流阀植入术治疗中期视野缺损的原发性闭角型青光眼的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071771

试验状态

正在进行

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性青光眼

试验通俗题目

超声乳化白内障摘除联合房角分离术与超声乳化白内障摘除联合青光眼引流阀植入术治疗中期视野缺损的原发性闭角型青光眼的随机对照研究

试验专业题目

超声乳化白内障摘除联合房角分离术与超声乳化白内障摘除联合青光眼引流阀植入术治疗中期视野缺损的原发性闭角型青光眼的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较超声乳化白内障摘除联合Ahmed引流阀植入术 AGV与Phaco联合房角分离术GSL治疗中期视野缺损的原发性闭角型青光眼PACG患者的临床疗效，从而为临床此类患者选择合适的手术方案及进一步明确其靶眼压问题提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署本研究知情同意书； 2.年龄 50-80 岁（包含 50岁和 80 岁）的中国男性或女性患者； 3.符合视野缺损为中期的原发性闭角型青光眼(primary angle closure glaucoma，PACG)的诊断并接受Phaco+IOL植入联合AGV植入术的患者；符合视野缺损为中期的原发性闭角型青光眼(primary angle closure glaucoma，PACG)的临床诊断并接受Phaco+IOL植入联合GSL的患者； 4.合并白内障。；

排除标准

1.急性原发性房角关闭（acute primary angle-closure，APAC）或PACG急性发作眼； 2.不能或者不愿意签署同意书，不能遵循研究程序，无法配合眼部检查； 3.继发性闭角型青光眼：晶状体脱位，葡萄膜炎，外伤以及新生血管性青光眼； 4.既往手术或预计需行其他手术者术(激光虹膜切开术除外)：先前接受过睫状体破坏性手术、白内障手术联合或不联合人工晶体植入术；无晶体眼；预计需行另外其他眼部手术或行其他眼部操作等； 5.合并眼部其他疾病或异常：包括角膜异常或存在角膜感染；虹膜角膜内皮综合征，眼前段发育不全，真性小眼球，高度近视（>6.0D），葡萄膜炎，眼部肿瘤，眼外伤，眼底病变如视网膜中央静脉阻塞、视网膜中央动脉阻塞、视网膜脱离等； 6.妊娠或者哺乳期妇女或伴有严重的全身疾病病史：糖尿病，高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg）以及晚期心脏病、肾病、呼吸性疾病或者肿瘤等； 7.合并自身免疫性疾病需要长期使用局部、全身激素或存在激素治疗指征的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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