【ChiCTR2500104671】颈部淋巴管/结-静脉吻合术治疗AD源性认知功能障碍的临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104671

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默病

试验通俗题目

颈部淋巴管/结-静脉吻合术治疗AD源性认知功能障碍的临床观察研究

试验专业题目

颈部淋巴管/结-静脉吻合术治疗AD源性认知功能障碍的临床观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及阿尔茨海默病伴痴呆人群中，接受颈深淋巴管/结-静脉吻合术治疗后，认知功能、精神状态及日常生活活动能力水平相对术前基线变化的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-05

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）患者本人或监护人签署知情同意书； 2）年龄50~85岁（≥50岁，≤85岁），性别不限； 3）第一诊断符合阿尔茨海默病源性轻度认知障碍或阿尔茨海默病伴痴呆； 4）简易精神状态评价量表评分（MMSE评分）≤26分； 5）β-淀粉样蛋白PET成像阳性表现； 6）汉密尔顿抑郁量表（HAMD评分）≤10分； 7）缺血指数量表（Hachinski评分）≤4分； 8）美国麻醉医师协会（ASA）分级1~3级（≥1级，≤3级）。；

排除标准

1）存在MRI或PET扫描的禁忌症； 2）存在腰椎穿刺术禁忌症； 3）严重心脏病或血流动力学状态不稳定； 4）严重肺部疾病，包括重度阻塞性、限制性或混合性通气功能障碍，或3个月内急性炎症； 5）肝功能不全，AST或ALT＞3倍于正常值高线； 6）肾功能不全，GFR＜60ml或需要血液净化治疗； 7）MRI提示颅内活动性或急性病变，包括颅内感染、占位性病变、大出血等； 8）脑出血或脑梗死病史且遗留严重神经功能障碍； 9）血液病、出凝血障碍、凝血功能异常； 10）甲状腺功能异常； 11）颅内或颈部血管中重度狭窄且遗留严重神经功能障碍； 12）重度高血压未有效控制，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； 13）疾病需全身使用激素； 14）药物成瘾（包括精、麻药和酒精成瘾）； 15）严重的感染性疾病，包括HIV阳性、重症感染等； 16）严重的精神疾病或潜在的自杀风险； 17）恶性肿瘤根治术后3年内； 18）过去三个月内参与其他干预性临床试验； 19）医师判断依从性差，无法完成或不愿配合术后的定期随访； 20）医师认为的不适合进行本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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