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【ChiCTR1900026553】「费证清TM」 在肺癌筛查中应用的临床多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026553

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

「费证清TM」 在肺癌筛查中应用的临床多中心研究

试验专业题目

「费证清TM」 在肺癌筛查中应用的临床多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.开展临床多中心试验研究，验证「费证清TM」在影像学筛查阳性人群中进行肺部结节辅助诊断的灵敏性和特异性； 2.与现有筛查技术方案做比较，探讨肺结节辅助诊断新技术方案的优效性，为优化现有肺癌筛查路径提供新思路。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

杭州诺辉健康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-19

试验终止时间

2020-10-19

是否属于一致性

/

入选标准

1)18-74周岁成年人，性别不限； 2)影像学筛查后肺部存在结节，疑似肺癌病灶； 3)计划接受手术或者穿刺活检明确病理诊断； 4)可以常规咳痰或经医务人员指导能咳出痰，或者可以进行支气管检查获得支气管灌洗液。；

排除标准

1)影像学检查判定肺部结节为肿瘤转移性结节； 2)既往有明确的肿瘤病史，或者目前正在接受任何方式的抗肿瘤治疗； 3)患有其他肺部疾病(活动性肺结核、哮喘、特发性肺间质纤维化)； 4)妊娠(妊娠定义为女性在怀孕之后至妊娠终止的状态，通过hCG实验室检查阳性证实)。 5)影像学筛查阳性疑似肺癌但拒绝进行组织学诊断； 6)有精神性疾病； 7)不能签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京胸科医院

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研究负责人邮编

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