【ChiCTR2300076717】口服营养补充对胃癌患者术前新辅助化疗期间肌少症的发生及术后短期并发症的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300076717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

口服营养补充对胃癌患者术前新辅助化疗期间肌少症的发生及术后短期并发症的影响

试验专业题目

口服营养补充对胃癌患者术前新辅助化疗期间肌少症的发生及术后短期并发症的影响——一项前瞻、随机、对照、单中心、单盲临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：以局部进展期胃腺癌(cT3-4a、N-/+、M0)接受新辅助化疗的患者为研究对象，探究口服营养补充对胃癌患者术前新辅助化疗期间肌少症的发生及术后短期并发症的影响； 2. 次要目的：探究不同胃癌患者（不同分期、不同营养状态）亚组营养治疗疗效的差别。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机产生92个随机数字，序号标为1-92，随机数字为奇数的研究对象分到试验组，随机数字为偶数的研究对象分到对照组。

盲法

由于本实验涉及给予患者营养干预，无法对围术期营养支持治疗的管理医生及护士实施盲法。

试验项目经费来源

四川省科技厅（2018SZ0136）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80岁； 2.四川大学华西医院病理诊断确诊为胃腺癌； 3.经过腹腔镜探查明确为局部进展期胃癌(cT3-4a、N-/+、M0)，并决定接受术前新辅助化疗； 4.治疗者意识清楚，能正常经口进食，无穿孔、出血、梗阻等并发症； 5.了解本研究目的和内容，签署知情同意书者。；

排除标准

1.同时或伴发其它组织器官恶性肿瘤； 2.对所选营养制剂过敏； 3.存在未控制的精神系统疾病无法配合或者不愿参加试验； 4.消化道急、慢性梗阻（包括幽门梗阻）； 5.短肠综合征； 6.炎性肠病、慢性便秘或腹泻，妊娠； 7.患者存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶ALT≥2倍正常值上限；总胆红素Tbil≥2倍正常值上限；肌酐Cr≥2倍正常值上限）； 8.患者存在甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址