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首页 临床进展 肺段切除对比肺叶切除治疗肺野中 1/3、 直 径≤2 cm 的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

【ChiCTR2100047249】肺段切除对比肺叶切除治疗肺野中 1/3、 直 径≤2 cm 的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047249

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

肺段切除对比肺叶切除治疗肺野中 1/3、 直 径≤2 cm 的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

肺段切除对比肺叶切除治疗肺野中 1/3、 直 径≤2 cm 的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估肺段切除术在治疗肺野中 1/3、直径≤2 cm 含磨玻璃成分的早期非小细胞肺癌远期肿瘤学效果（无病生存率及总体生存率）是否不差于肺叶切除术。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究助理利用专业随机数软件产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

560

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75 岁； 2.胸部 CT 显示： 6 mm≤结节≤20 mm； 3.0.25 ≤实性占比≤ 0.75； 4.结节位于肺野中 1/3； 5.术前 ECOG 体力状态评分 0-2； 6.肺功能良好， FEV1≥1L 且大于等于预计值的 70%； 7.预计亚肺叶切除及肺叶切除均可获得 R0 手术切除； 8.无严重心肺合并症，能耐受亚肺叶、肺叶切除术； 9.术前评估无肺门、纵隔淋巴结转移，无远处转移； 10.自愿参加并签署知情同意书； 11.单发结节，或者伴发结节为微浸润及以下。；

排除标准

1.病变位于右肺中叶； 2.5 年内有其他恶性肿瘤史 （早期甲状腺癌、宫颈癌除外）； 3.术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等； 4.患有严重精神疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史， 冠状动脉主要分支重度狭窄； 7.6 个月内有脑梗塞或脑出血病史； 8.1 个月内有持续全身皮质激素治疗史； 9.经研究者判断不适宜纳入试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

210029

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