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【ChiCTR2300076513】研究者撤销 PD-1单抗联合GemOx方案治疗复发难治性EB病毒阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076513

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗+吉西他滨+奥沙利铂

药物类型

/

规范名称

替雷利珠单抗+吉西他滨+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

EBV阳性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

研究者撤销 PD-1单抗联合GemOx方案治疗复发难治性EB病毒阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合GemOx方案（吉西他滨、奥沙利铂）治疗复发难治性EBV阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性研究

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临床试验信息
试验目的

评价替雷利珠单抗联合GemOx±利妥昔单抗是否可以改善复发/难治性EBV + DLBCL患者的疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织病理学证实的DLBCL，且EBER阳性； 2.≥1次系统性治疗后复发或难治； 3.年龄≥18岁； 4.至少有一个可测量的病灶（淋巴结病灶：长径≥1.5cm；结外病灶：长径≥1.0 cm）； 5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-3； 6.预期生存时间≥3月； 7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： （1）绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L（除非归因于淋巴瘤骨髓浸润）； （2）血小板计数≥50×109/L（除非归因于淋巴瘤骨髓浸润）； （3）血红蛋白≥70 g/L（除非归因于淋巴瘤骨髓浸润）； （4）胆红素≤ 2×ULN （除非归因于淋巴瘤）； （5）转氨酶< 3×ULN （除非归因于淋巴瘤）； （6）血清肌酐<2×ULN （除非归因于淋巴瘤）。；

排除标准

1.中枢累及； 2.未吸氧状态下指脉氧＜93%； 3.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级III-IV级）、不稳定型心绞痛或心律失常； 4.有对单克隆抗体的严重过敏反应史； 5.有间质性肺疾病或非感染性肺炎的病史，或目前有间质性肺疾病或非感染性肺炎的证据； 6.自身免疫性疾病史（甲状腺功能减退、1型糖尿病、白癜风、脱发除外）； 7.实体器官移植史； 8.严重的急/慢性感染，需要全身治疗； 9.已知HIV感染； 10.活动性HBV或HCV感染； 11.妊娠或哺乳患者； 12.据研究者认为，患者不适合参加这个临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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