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【ChiCTR2100050830】秋水仙碱用于急性非致残性脑血管事件高危人群的抗炎疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050830

试验状态

正在进行

药物名称

秋水仙碱

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性非致残性脑血管病

试验通俗题目

秋水仙碱用于急性非致残性脑血管事件高危人群的抗炎疗效研究

试验专业题目

秋水仙碱用于急性非致残性脑血管事件高危人群的抗炎疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在发病24小时内的非致残性缺血性脑血管事件高危人群患者中，对比不同剂量秋水仙碱治疗在不同时间点降低患者炎症水平的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机顺序表将由计算机系统自动生成。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-26

试验终止时间

2021-10-02

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40-80岁； 2. 符合以下定义的急性非致残性缺血性卒中或者具有中高危卒中风险的短暂性脑缺血发作(TIA)患者：（1）急性非致残性缺血性卒中：入组时NIHSS评分≤3分；（2）中高危卒中风险TIA：ABCD2评分≥4分； 3. 在症状出现的24小时内可以应用研究药物（症状开始的时间定义：最后看起来正常的时间）； 4. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 根据基线头CT或MRI诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）； 2. 仅存在单独的感觉症状（如麻木感），单独的视力改变，单独的头晕或眩晕，但基线头CT或MRI没有急性梗死证据； 3. 发病前mRS评分＞2分； 4. 具有明确的抗凝治疗指征（怀疑存在心源性栓塞，如房颤、已知的人工心脏瓣膜、可疑的心内膜炎等）； 5. 随机化前一个月内服用过秋水仙碱或对秋水仙碱不耐受； 6. 严重的肝功能或肾功能不全(严重肝功能不全的定义为ALT值＞2倍正常上限或AST值＞2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐＞2倍正常上限或肾小球滤过率≤50 mL/minute)； 7. 预计14天内可能使用除秋水仙碱以外的抗炎药物； 8. 目前正在使用或预计14天内可能使用CYP3A4中等或强抑制剂（克拉霉素、红霉素、利托那韦、阿扎那韦等）或P-gp抑制剂（环孢素等）； 9. 预计14天内需进行手术治疗、血管内治疗等可能需要终止服用试验药物的相关治疗； 10. 随机化时患有感染性疾病； 11. 患有症状性周围神经病变和进行性神经肌肉疾病； 12. 患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于14天； 13. 过去30天参加过其他临床药物研究； 14. 正在接受药物或仪器临床试验； 15. 妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女； 16. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

聊城市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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