【ChiCTR2200061897】秋水仙碱对重度冠脉钙化病变旋磨治疗相关冠脉微循环障碍预防效果的研究：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061897

试验状态

尚未开始

药物名称

秋水仙碱

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱

首次公示信息日的期

2022-07-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

秋水仙碱对重度冠脉钙化病变旋磨治疗相关冠脉微循环障碍预防效果的研究：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

秋水仙碱对重度冠脉钙化病变旋磨治疗相关冠脉微循环障碍预防效果的研究：一项多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：比较在重度冠脉钙化患者中，采用秋水仙碱和安慰剂预处理，对旋磨治疗后冠脉微循环障碍的预防效果，并评估秋水仙碱治疗的安全性。 2.次要研究目的：进一步阐明钙化旋磨造成远端微血管慢/无复流的机制与NETs和钙化旋磨之间的关系，为治疗旋磨术后慢/无复流并发症提供新的治疗靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据EDC中央随机化系统采用中心分层随机产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

天津医科大学总医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

术前入院标准： 1.年龄≥18岁； 2.满足以下条件之一：（1）冠脉CTA提示：冠脉存在中等程度及以上狭窄或闭塞，且钙化积分CACS≥101；（2）诊断心绞痛，且有证据提示冠脉外其他动脉存在严重钙化，如颈动脉、下肢动脉；（3）既往行冠脉造影检查存在以下情况之一（详见患者筛选评估标准）： 1）注射造影剂前病变血管存在明显不透光影像，尤其位于血管双侧； 2）目标血管曾行球囊扩张，但球囊存在膨胀不良（残余腰征）； 3）IVUS检查提示：钙化环横跨3-4个象限，≥270°； 4）IVUS检查提示：存在可能造成支架膨胀贴壁不良的钙化结节； 5）OCT检查提示：钙化区域，钙化斑块弧度＞180°且厚度＞0.5mm且长度＞5mm； 6）既往曾尝试对目标血管进行血运重建但因钙化而失败的情况。术中入选标准（满足以下标准之一）： 1.IVUS检查提示：钙化环横跨3-4个象限，≥270°； 2.IVUS检查提示：存在可能造成支架膨胀贴壁不良的钙化结节； 3.OCT检查提示：钙化区域，钙化斑块弧度＞180°且厚度＞0.5mm且长度＞5mm； 4.靶病变血管远端正常段直径2.5mm及以上； 5.预扩张球囊扩张时，存在膨胀不良（残余腰征）； 6.因严重钙化，腔内影像学设备或预扩张球囊无法通过病变部位； 7.术者认为需要冠脉旋磨的其他情况。；

排除标准

术前排除标准： 1.心源性休克或血流动力学不稳定； 2.心肌梗死患者； 3.未控制的射血分数减低心衰； 4.严重的肝肾功能不良（肾小球滤过率<30mL/min或透析时）； 5.慢性炎症； 6.自身免疫性疾病； 7.恶性疾病； 8.孕妇或哺乳期妇女； 9.已知的秋水仙碱超敏或已经服用秋水仙碱的患者； 10.无法耐受冠脉造影检查及围术期术后用药的患者。术中排除标准： 1.本次手术除旋磨相关血管外，存在必须进行血运重建的其他血管病变。 2.腔内影像学评估无需进行旋磨的情况。 3.球囊可对靶病变进行充分的预扩张，球囊膨胀良好，支架膨胀良好，无需旋磨的情况。 4.术中判断为旋磨禁忌症的情况：血栓性病变、C型及以上血管夹层、血管严重迂曲成角、导丝未完全处于血管真腔的CTO病变等。 5.术者认为无需旋磨，或无法进行旋磨操作的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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