【ChiCTR2400089146】急性脑出血后防治继发脑损伤的临床研究(INTERACT5)

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089146

试验状态

尚未开始

药物名称

去铁胺+秋水仙碱

药物类型

规范名称

去铁胺+秋水仙碱

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

急性脑出血后防治继发脑损伤的临床研究(INTERACT5)

试验专业题目

急性脑出血后防治继发脑损伤的临床研究(INTERACT5)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该试验方案的目标是确定静脉注射去铁胺和低剂量口服秋水仙碱，无论是单独应用还是联合应用，与单独采用标准治疗相比，在改善急性自发性脑出血（ICH）患者的功能结果方面的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用响应适应性随机化（RAR）

盲法

本研究盲法为评估者盲。患者出院前的数据由被盲的研究者采集，出院后的数据统一由经过培训的中心随访员完成。在结束入组，完成所有入组患者6个月随访，并锁定数据库后进行揭盲。

试验项目经费来源

院拨经费

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.成人（年龄≥18岁） 2.根据影像学资料初步诊断的幕上自发性脑出血 3.在症状发作（或最后一次正常状态）后的24小时内送医院就医 4.血肿≥10ml，或脑出血术后不论血肿大小 5.国家卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分>8 6.格拉斯哥昏迷评分（GCS）≥8 7.患者（或指定的监护人）提供书面知情同意。；

排除标准

1.继发性出血（如动静脉畸形、脑动脉瘤、肿瘤、外伤等结构异常）或急性缺血性脑卒中的出血转化 2. 单纯脑室内出血 3.慢性肾病 4.血清肌酐>2 mg/dL 5.骨髓增生异常，或肝功能衰竭或严重肾功能衰竭 6.7天内死亡的可能性非常高，或者对研究治疗及随访的依从性差 7.存在可能会干扰结局评估的严重并发症（例如，癌症、慢性气流阻塞疾病、心力衰竭、重度残疾） 8.怀孕或哺乳的妇女 9.曾接受过螯合疗法或已知对去铁胺产品过敏 10.严重缺铁性贫血（血红蛋白＜7 g/dL或需要定期输血） 11.定期补充含铁量＞325mg的铁剂 12.服用>500 mg维生素C的已知心力衰竭患者 13.对秋水仙碱过敏 14.使用可能与秋水仙碱发生相互作用的药物（CYP3A4强抑制剂【如酮康唑】和P-糖蛋白强抑制剂【如氟康唑】）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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