【ChiCTR2400092502】盐酸羟考酮与瑞芬太尼用于外科术后机械通气患者长时间镇痛的疗效分析：A Pilot study

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400092502

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

插管；机械通气

试验通俗题目

盐酸羟考酮与瑞芬太尼用于外科术后机械通气患者长时间镇痛的疗效分析：A Pilot study

试验专业题目

盐酸羟考酮与瑞芬太尼用于外科术后机械通气患者长时间镇痛的疗效分析：A Pilot study

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

重症监护室（ICU )患者一般需要联合使用镇痛镇静药物，以缓解其焦虑状态，增加气管插管的耐受性，并提高患者机械通气的依从性。ICU 中高达 70% 的患者有中重度疼痛，这可能会延长患者恢复时间，降低生存质量，不利于患者恢复。临床实践指南建议静脉阿片类药物作为 ICU 患者围手术期疼痛管理的一线药物。常用于 ICU 患者静脉镇痛的阿片类药物有吗啡、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼。瑞芬太尼以镇痛效果强，起效快，代谢快的独特优势在ICU广泛应用。羟考酮是麻醉术后常用的μ、κ双阿片受体镇痛药，起效迅速，作用时间长，脂溶性低不易蓄积，与常用药物瑞芬太尼相比，循环更稳定，较少引起躁动，呼吸抑制、躯体依赖和胃肠道抑制不良反应。现羟考酮在麻醉围术期术后应用有大量循证，但在ICU的循证较少。本研究旨在比较羟考酮与瑞芬太尼在长时机械通气患者中的有效性和安全性。同时探索羟考酮在 ICU 机械通气患者的最佳治疗方案，为患者临床治疗提供更优的选择。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由EDC系统随机分组

盲法

单盲;对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)18≤年龄≤80； 2)入组前插管并接受机械通气＜3天； 3）预计需要持续机械通气≥24小时；；

排除标准

1)需要深度镇静患者（如：机械通气患者严重人机不同步，严重呼吸衰竭出现呼吸窘迫，应用神经-肌肉阻滞剂，癫痫持续状态，需要严格制动的外科术后，亚低温治疗等）； 2)慢性肾脏病、严重肝功能障碍(Child-Pugh C级)； 3)需要去甲肾上腺素≥0.5 µg/kg/min的重度休克； 4)美国麻醉医师协会（ASA）分类第5级患者（濒临死亡）； 5)神经损伤或有脑器质性病理改变； 6)治疗期间需要指定研究药物以外的镇静剂或麻醉剂； 7)慢性疼痛患者，经常使用强效的阿片类药物，如吗啡； 8)酒精或药物滥用史； 9)在30天内参与其他阿片药物研究； 10)妊娠或哺乳期妇女； 11)研究药物过敏及禁忌患者； 12)研究者判断不适合入选研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看