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【ChiCTR2500105571】盐酸右美托咪定经鼻给药治疗原发性慢性失眠的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105571

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

盐酸右美托咪定经鼻给药治疗原发性慢性失眠的疗效

试验专业题目

盐酸右美托咪定经鼻给药治疗原发性慢性失眠的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:探讨单次右美托咪定鼻喷治疗对中重度慢性失眠患者睡眠潜伏期的影响。次要目的: 单次右美托咪定鼻喷治疗后一周中重度慢性失眠患者的客观睡眠指标改善情况。单次右美托咪定鼻喷治疗后一周中重度慢性失眠患者的主观睡眠量表改善情况。单次右美托咪定鼻喷治疗后一周中重度慢性失眠患者抑郁、焦虑等慢性失眠相关并发症改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究使用随机数字表进行随机分组。将研究对象按入组顺序依次编码为1-64，使用EXCEL成随机数字表，在遵循连续原则的前提下，由一位不参与试验过程及数据分析的护士从随机数字表连续选择64个数字对应研究对象的64个编号。根据随机数字的大小进行排序，将随机数字为前32位的受试者列为试验组，后32位患者列为对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.符合慢性失眠临床症状（ICSD-3）诊断标准：由一位经验丰富的医生根据 ICSD-3 对慢性失眠的诊断标准对所有参与者进行诊断性访谈。（1）对睡眠质量不满意; （2）以下一种或多种睡眠困难：难以入睡，难以维持睡眠，清晨醒来等; （3）因睡眠困难导致日常生活中的个人功能受到严重困扰或干扰; （4）每周至少发生三次睡眠困难; （5）睡眠困难至少存在三个月; （6）尽管有足够的机会和睡眠环境，但仍会出现睡眠困难； 3.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>=11分；；

排除标准

1.存在严重的精神疾病； 2.无法在参与研究期间暂停使用精神类药物、中枢神经系统抑制药物或睡眠辅助药物； 3.存在心脏传导阻滞、严重心功能不全，严重肝功能不全、肾功能不全、严重呼吸功能不全或其他严重躯体疾病患者； 4.孕妇和哺乳期妇女； 5.右美托咪定过敏； 6.鼻炎发作期患者； 7.体内有金属植入物的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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