【ChiCTR2500099542】基于药物基因组学和药动学的中国肾移植受者更昔洛韦个体化用药研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099542

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

巨细胞病毒病

试验通俗题目

基于药物基因组学和药动学的中国肾移植受者更昔洛韦个体化用药研究

试验专业题目

基于药物基因组学和药动学的中国肾移植受者更昔洛韦个体化用药研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.发现并确证与更昔洛韦（GCV）/缬更昔洛韦（VGCV）疗效、毒性相关的遗传因素； 2.明确 GCV 血药浓度（血浆 GCV、外周血单核细胞中 GCV-TP）与 GCV/VGCV疗效/不良反应的相关性，挖掘特异性生物标志物，并确定临床治疗药物监测的最佳药物浓度阈值； 3.结合基因组与药动学影响因素，通过多变量回归模型建立GCV/VGCV 在中国肾移植患者中预防和治疗 CMV 感染的剂量预测方程，并在实际应用中进行验证与优化。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2023年度广东省基础与应用基础研究基金, No.2023A1515010362

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2027-09-20

是否属于一致性

入选标准

1)首次在中山大学附属第一医院接受同种异体肾移植，且使用更昔洛韦进行药物治疗的患者，包括成人和儿童；2)能够耐受口服药物且服药依从性好的患者；3)资料完整，愿意定期复诊，行血生化常规检查、肝肾功能检查以及血药浓度检测的患者（使用 GCV 后的第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周）。；

排除标准

1)所有存在 GCV 用药禁忌、或未严格执行用药方案、或因各种原因失访者；2)GCV 用药期间接受血液透析、脱水等明显干扰药物体内正常药动学过程的治疗手段者；3)多器官移植者；4)人类免疫缺陷病毒携带者；5)难以控制的严重感染者，包括细菌、结核、真菌和病毒感染；6)处于妊娠期或在一年内计划怀孕者；7)患有以下疾病的患者：恶性肿瘤、糖尿病、慢性肠炎、慢性肺炎、肝功能异常、肝硬化、心肺功能不全、严重胃肠道疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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