【ChiCTR2500114509】丙酸氟替卡松滴鼻治疗术后部分控制的慢性鼻窦炎：单中心开放标签随机平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114509

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

丙酸氟替卡松滴鼻治疗术后部分控制的慢性鼻窦炎：单中心开放标签随机平行对照试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松滴鼻治疗术后部分控制的慢性鼻窦炎：单中心开放标签随机平行对照试验

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临床试验信息

试验目的

慢性鼻窦炎（Chronic Rhinosinusitis, CRS）是一种以鼻窦和鼻腔黏膜的慢性炎症为特征的疾病，主要症状包括鼻塞、流鼻涕、嗅觉减退和面部疼痛。根据2020版《欧洲鼻窦炎和鼻息肉诊治指南》（European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps，EPOS），术后可分为控制、部分控制和未控制3种控制状态。部分控制的患者如果未给予足够的干预，可能会需要行再次手术。目前，常规干预方式主要以鼻用糖皮质激素（如布地奈德）喷鼻为主，临床工作中发现，常规的激素喷鼻方式不足以改善术后控制状态。氟替卡松鼻喷剂也是一种常用鼻用激素，而氟替卡松混悬液滴鼻在术后部分控制的慢性鼻窦炎患者中的疗效和安全性的研究仍相对较少。因此，本研究旨在比较丙酸氟替卡松滴鼻与常规布地奈德喷鼻在术后部分控制的慢性鼻窦炎患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机（研究者计算机生成）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

企事业单位委托项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄在18至65岁之间； 2: 确诊为慢性鼻窦炎，且已经接受过手术治疗； 3: 根据EPOS 2020指南，评估为术后部分控制的慢性鼻窦炎患者； 4: 签署知情同意书。；

排除标准

1: 有严重心血管疾病、肝肾功能障碍等重要器官疾病； 2: 有免疫缺陷或正在接受免疫抑制治疗； 3: 孕妇或哺乳期妇女； 4: 对丙酸氟替卡松或其他类固醇药物过敏； 5: 有精神障碍或认知障碍，无法配合研究要求； 6: 近期使用其他局部或全身性鼻腔治疗药物； 7: 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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