【ChiCTR2300076545】A-337治疗恶性实体瘤的开放、剂量递增及剂量扩展研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076545

试验状态

正在进行

药物名称

A-337

药物类型

规范名称

A-337

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

A-337治疗恶性实体瘤的开放、剂量递增及剂量扩展研究

试验专业题目

A-337治疗恶性实体瘤的开放、剂量递增及剂量扩展研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价A-337治疗恶性实体瘤的安全性和耐受性； 2.确定恶性实体瘤患者对A-337的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及推荐II期剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不进行随机

盲法

None

试验项目经费来源

天劢源和生物医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

6;52

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且 ≤ 75周岁，不限性别； 2.组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗者； 3.首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗或局部放疗法间隔至少28天；与既往细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗间隔至少21天；与既往肿瘤相关内分泌治疗和小手术间隔至少14天；小分子靶向药物间隔至少21天或5个半衰期，以时间长者为准；有抗肿瘤适应症的中药间隔至少14天； 4.根据RECIST标准v1.1定义具有至少有一个可评估病灶； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分 ≤ 1分； 6.愿意提供存档肿瘤组织或接受新鲜组织活检； 7.预期寿命至少3个月； 8.具有充分的器官和骨髓功能储备； 9.受试者能够签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。；

排除标准

1.既往或现患其他类型的恶性肿瘤，过去3年内确诊和/或需要治疗，以下情况除外：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型原位癌； 2.已知有中枢神经系统（CNS）转移的受试者，除非转移瘤经过治疗并稳定至少4周，且受试者未服用系统性类固醇 ≥ 10 mg泼尼松/天或同等剂量； 3.怀疑或已证实免疫功能低下者； 4.在研究治疗开始前4周内，使用抗癌治疗，包括激素治疗、生物治疗，细胞治疗或放疗，但以下情况除外：（1）使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗前列腺癌的荷尔蒙治疗；（2）荷尔蒙替代疗法或口服避孕药； 5.研究者判断受试者伴有可能影响研究结果或者依从性的疾病、医疗状况或者社会因素，方案规定下列状况不能参加本研究：（1）未能控制的急性感染或者确诊为菌血症；（2）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者活动性乙型肝炎、慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，且HBV的拷贝数＞1000/mL或HBV DNA滴度＞200 IU/mL；活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染者；（3）严重呼吸困难、肺功能不全或者持续吸氧；（4）纽约心脏协会（NYHA）心功能不全分级为3级或者4级或左室射血分数（LVEF）<50％；（5）给药前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或者短暂性脑缺血发作或其他III级及以上心血管事件；（6）严重心律不齐或未能控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 和舒张压 > 100 mmHg）或糖尿病； 6.未控制的全身性感染； 7.经研究者判断具有临床意义的C-反应蛋白升高； 8.梅毒螺旋体抗体阳性者； 9.首剂研究药物给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者，穿刺活检手术除外； 10. 已知有酒精或药物依赖； 11.精神障碍者，包括癫痫或痴呆，或依从性差者； 12.非上皮来源肿瘤类型的患者； 13.既往接受过EpCAM抗体类、CD3双抗体类或CAR-T治疗的患者； 14.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级的毒性（脱发除外）；放疗后放射性毒性未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级及以下（不影响除外）； 15.怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期的妇女，签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的育龄期妇女；治疗第1天前7天内，育龄妇女妊娠试验（HCG）检测阳性； 16.签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的男性受试者（手术绝育除外）； 17.已知对研究药物或者其辅料过敏； 18.研究者认为不适宜参加本项研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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