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【ChiCTR2500098916】解析单倍体异基因造血干细胞移植患者不同阶段免疫力解码及特征分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

解析单倍体异基因造血干细胞移植患者不同阶段免疫力解码及特征分析

试验专业题目

解析单倍体异基因造血干细胞移植患者不同阶段免疫力解码及特征分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究从解码免疫力角度出发：1、分析急性患者接受Haplo-HSCT后关键环节的免疫力特征信息，如免疫微环境、免疫调节与耐受、GVHD、免疫细胞及其亚群等。2、揭示免疫力变化与Haplo-HSCT过程之间的相关性和因果性，建立微观的免疫力数值与移植并发症表征之间的定量映射关系，阐明免疫力移植后免疫力恢复的动态规律和机制。3、描绘移植后免疫重建的动态过程：系统分析Haplo-HSCT患者在移植后各阶段免疫恢复特征。4、探讨影响免疫重建的关键因素，揭示与免疫重建密切相关的临床和生物学因素5、预测免疫标志物识别；促进个体化免疫治疗的应用。提高患者的生存质量。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

造血干细胞移植转化研究创新群体（cstc2021jcyj-cxttX0001）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准： ⑴于我中心初次确诊为急性白血病，包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病，有移植适应症，供者体检合格，诱导化疗后拟行单倍体造血干细胞移植，性别不限，年龄18-50岁； ⑵KPS评分>60分，预计生存期>6个月； ⑶无严重全身重要脏器功能损害者：1)肌酐＜1.5mg/dl；2)白蛋白≧2g/dl；3)心脏射血指数>55%；4)血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl； ⑷无造血干细胞移植的禁忌症； ⑸自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： ⑴存在药物或血小板低下所致活动性出血； ⑵孕妇或哺乳期妇女； ⑶合并其他恶性肿瘤需要治疗者； ⑷存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； ⑸具有严重的急性过敏反应的患者； ⑹临床上未控制的活动性感染； ⑺存在未控制的严重糖尿病、自身免疫性疾病、严重高血压等疾 ⑻受试者骨髓穿刺常规检查剩余骨髓血/外周血样标本不足2ml； ⑼研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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