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【ChiCTR2500111673】颅骨骨髓介导的神经免疫轴在药物难治性癫痫中的作用机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500111673

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物难治性癫痫

试验通俗题目

颅骨骨髓介导的神经免疫轴在药物难治性癫痫中的作用机制研究

试验专业题目

颅骨骨髓介导的神经免疫轴在药物难治性癫痫中的作用机制研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的: 探索颅骨骨髓介导的神经免疫轴在药物难治性癫痫发生发展中的作用机制,识别与癫痫发作频率、严重程度或药物难治性癫痫相关的关键免疫细胞亚群和分子通路。 2.次要目的: (1) 比较药物难治性癫痫患者与对照组颅骨骨髓、脑膜、脉络丛和癫痫灶的免疫细胞组成和基因表达谱差异。 (2) 分析颅骨骨髓、脑膜、脉络丛和癫痫灶之间免疫细胞亚群组成与迁移相关分子表达谱的关联性,探索颅骨骨髓作为免疫细胞潜在来源的证据及其与癫痫病理的潜在联系。 (3) 评估特定免疫细胞亚群或细胞因子在药物难治性癫痫诊断、预后评估及治疗靶点开发中的潜力。 (4) 为开发基于神经免疫轴的药物难治性癫痫新型干预策略(如靶向免疫治疗或细胞治疗)提供理论依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

科室自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-21

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病例组(药物难治性癫痫组):诊断为药物难治性癫痫,且拟行癫痫灶切除术的患者。 病例组纳入标准: (1) 年龄≥1月且≤90岁。 (2) 符合药物难治性癫痫的诊断标准,经评估后适合行癫痫灶切除术治疗的患者。药物难治性癫痫诊断标准依据国际抗癫痫联盟(ILAE)2010年共识:在尝试了两次耐受良好、恰当选择并正确使用(无论是单药治疗还是联合治疗)的抗癫痫药物方案后,仍未能实现持续无癫痫发作的状态。 (3) 能够理解并签署知情同意书(<8周岁由法定监护人代理签字、8-18周岁 由本人及监护人共同签字、≥18周岁本人签字)。 2. 对照组(非癫痫组):因其他神经外科疾病(如急性脑出血24小时内、动脉瘤开颅夹闭等非癫痫原因)接受手术治疗,且无全身免疫系统疾病的患者,年龄和性别与病例组进行匹配。 对照组纳入标准: (1) 年龄≥1月且≤90岁。 (2) 因非癫痫相关原因(如急性脑出血24小时内、动脉瘤开颅夹闭等非癫痫原因)接受颅脑手术治疗。 (3) 无癫痫病史,无其他神经系统疾病诊断,且无影响免疫功能的疾病。 (4) 患者本人或家属能够理解并签署知情同意书。;

排除标准

1. 病例组(药物难治性癫痫组)排除标准: (1) 合并其他严重神经系统疾病(如脑肿瘤、脑卒中、多发性硬化等)。 (2) 合并严重免疫系统疾病或自身免疫病。 (3) 患有严重全身性感染或炎症性疾病。 (4) 正在接受可能影响免疫反应的治疗(如化疗、放疗、免疫抑制剂治疗等) (5) 妊娠或哺乳期妇女。 (6) 有精神疾病史,无法配合研究。 2. 对照组(非癫痫组)排除标准: (1) 合并严重免疫系统疾病或自身免疫病。 (2) 患有严重全身性感染或炎症性疾病。 (3) 正在接受可能影响免疫反应的治疗。 (4) 妊娠或哺乳期妇女。 (5) 有精神疾病史,无法配合研究。;

研究者信息
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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