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首页 临床进展 比较Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.生产的MyRingTM与N.V. Organon生产的NuvaRing®在健康绝经前女性中的药代动力学特征的开放标签，单中心，单次给药，双治疗，两周期，两序列交叉的生物等效性研究

【CTR20201872】比较Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.生产的MyRingTM与N.V. Organon生产的NuvaRing®在健康绝经前女性中的药代动力学特征的开放标签，单中心，单次给药，双治疗，两周期，两序列交叉的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201872

试验状态

已完成

药物名称

依托孕烯炔雌醇阴道环

药物类型

化药

规范名称

依托孕烯炔雌醇阴道环

首次公示信息日的期

2020-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

避孕。

试验通俗题目

比较Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.生产的MyRingTM与N.V. Organon生产的NuvaRing®在健康绝经前女性中的药代动力学特征的开放标签，单中心，单次给药，双治疗，两周期，两序列交叉的生物等效性研究

试验专业题目

比较Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.生产的MyRingTM与N.V. Organon生产的NuvaRing®在健康绝经前女性中的药代动力学特征的开放标签，单中心，单次给药，双治疗，两周期，两序列交叉的生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

200003

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价MyRingTM和NuvaRing®释放的依托孕烯和炔雌醇在健康绝经前女性受试者中的药代动力学（PK）特征和生物等效性。 次要研究目的：观察MyRingTM和NuvaRing®在健康绝经前女性受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-03-06

试验终止时间

2021-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康女性受试者，年龄在18~45（含边界值）周岁；

排除标准

1.宫颈炎，阴道炎或出血性宫颈糜烂；

2.筛选时液基细胞学检查（TCT）结果为低度鳞状上皮内病变（LSIL）或高度鳞状上皮内病变（HSIL）；

3.有任何宫颈病变的受试者，包括癌前病变者或人类乳头状瘤病毒（HPV）检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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